游离四碘甲状腺素检测试剂盒(光激化学发光法)

游离四碘甲状腺素检测试剂盒(光激化学发光法)

Ⅱ

上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面

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注册人住所由“上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面”变更为“中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面”变更为“中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。;本文件与“沪械注准20172400067”注册证共同使用。;2017-08-08,生产地址由“中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。;本文件与“沪械注准20172400067”注册证共同使用。;2021-01-27,1、包装规格由“2×100测试/盒”变更为“2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒”。2、预期用途中变更适用机型:删除“博阳医疗仪器有限公司生产的专用仪器Lica HT系列光激发化学发光分析仪”，增加“科美诊断技术股份有限公司生产的LiCA® Smart全自动化学发光免疫分析仪”。3、产品技术要求增加包装规格、删除加速稳定性及文字性变更，详见附表1(共18页)。4、产品说明书增加包装规格、变更适用机型及文字性变更，详见附表2(共9页)。;本文件与“沪械注准20172400067”注册证共同使用。;2020-11-09,注册人名称由“博阳生物科技(上海)有限公司”变更为“科美博阳诊断技术(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400067”注册证共同使用。;2021-10-22,1.变更适用机型:由“LiCA HT系列光激化学发光分析系统、LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA HT系列光激化学发光分析系统、LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。2.产品技术要求变更，详见附件1(共5页)。3.说明书变更对比表，详见附件2(共5 页);本文件与“沪械注准20172400067”注册证共同使用。;2019-07-31,1.变更主要组成成分: 由“FT4试剂 1:T3包被的发光微粒;FT4试剂 2:生物素标记抗-T4”变更为“FT4试剂 1:T3包被的发光微粒 ;FT4试剂 2:生物素标记T4抗体;FT4校准品1:PBS、BSA ;FT4校准品2～6:T4、 PBS、BSA;FT4校正液:T4、 PBS、BSA;FT4低水平质控品:T4、 PBS、BSA;FT4高水平质控品:T4、 PBS、BSA”。2.产品技术要求变更详见附页1(共9页)。3.产品说明书变更详见附页2(共2页)。;本文件与“沪械注准20172400067”注册证共同使用。;2018-05-17

否

2021-03-17

中国

上海市

FT4试剂1:T3包被的发光微粒;FT4试剂2:生物素标记T4抗体;FT4校准品1:PBS、BSA;FT4校准品2-6:T4、 PBS、BSA;FT4低/高水平质控品:T4、 PBS、BSA。

2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒

注册

沪械注准20172400067

科美博阳诊断技术（上海）有限公司

中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼

与博阳医疗仪器有限公司生产的专用仪器licaHT系列光激化学发光分析仪配套使用，供医疗机构用于体外检测人血清样本中游离四碘甲状腺素的浓度，辅助用于甲状腺疾病的初步诊断及筛查。

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原注册证编号:沪械注准20172400067

上海市药品监督管理局

2026-03-16

国产