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雌二醇测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Estradiol Reagent Kit
国械注进20162404535
【生产企业】：雅培贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-11-13
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的雌二醇。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
雌二醇测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Estradiol Reagent Kit
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期10个月。
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
变更情况
2016-11-15 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2018-06-19 同意变更以下内容:(1)【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。(2)产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。2021-03-25 删除包装规格以及说明书及产品技术要求变化(详见附件)包装规格由“ARCHITECT:1 x 100 测试/盒， 1 x 500 测试/盒, 4 x 100 测试/盒。Alinity:2×100测试/盒，2×500 测试/盒。”变更为“ARCHITECT:1 x 100 测试/盒， 1 x 500 测试/盒。Alinity:2×100测试/盒，2×500 测试/盒。”请注册人依据变更批件自行修订相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-11-13
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微粒子、结合物、项目稀释液、样本稀释液。(具体内容详见说明书)
型号规格
ARCHITECT:1 x 100 测试/盒， 1 x 500 测试/盒, 4 x 100 测试/盒;Alinity:2×100测试/盒，2×500 测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404535
企业名称
雅培贸易（上海）有限公司
生产地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的雌二醇。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2402620号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-11-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404535
雌二醇测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Estradiol Reagent Kit
瑞士雅培制药有限公司北京办事处
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
第二类
爱尔兰
ARCHITECT:1 x 100 测试盒， 1 x 500 测试盒, 4 x 100 测试盒;Alinity:2×100测试盒，2×500 测试盒
微粒子、结合物、项目稀释液、样本稀释液。（具体内容）
2～8℃保存，有效期10个月
2020-11-13
2025-11-12
国械注进20162404535
雌二醇测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） Estradiol Reagent Kit
Abbott Ireland Diagnostics Division
/
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第二类
爱尔兰
ARCHITECT：1 x 100 测试/盒， 1 x 500 测试/盒, 4 x 100 测试/盒；Alinity：2×100测试/盒，2×500 测试/盒
微粒子、结合物、项目稀释液、样本稀释液。（具体内容）
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2020-11-12
国械注进20162404535
雌二醇测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Estradiol Reagent Kit
Abbott Ireland Diagnostics Division
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第二类
爱尔兰
ARCHITECT：1 x 100 测试/盒， 1 x 500 测试/盒, 4 x 100 测试/盒；Alinity：2×100测试/盒，2×500 测试/盒
微粒子、结合物、项目稀释液、样本稀释液。（具体内容）
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2020-11-12
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