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雌二醇测定试剂盒(直接化学发光法)
川械注准20202400211
【生产企业】：迈克生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-11-19
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中雌二醇的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
雌二醇测定试剂盒(直接化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
成都市高新区百川路16号
产品储存条件及有效期
本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品开瓶后于2℃～8℃密闭避光可保存35天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-11-19
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
川械注准20202400211
企业名称
迈克生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区百川路16号
适用范围/预期用途
本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中雌二醇的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
四川省药品监督管理局
有效期至
2025-11-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
川械注准20202400211
雌二醇测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
成都市高新区百川路16号
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。
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本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品开瓶后于2℃～8℃密闭避光可保存35天。
2020-11-19
2025-11-18
川械注准20202400211
雌二醇测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、 2×200测试/盒
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2020-11-19
2025-11-18
川械注准20202400211
雌二醇测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒
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2020-11-19
2025-11-18
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关联企业
Enhanced Estradiol （eE2）【国食药监械（进）字2011第2403945】
Enhanced Estradiol（eE2）【国食药监械（进）字2014第2404424】
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA【国食药监械（进）字2014第2404488】
迈克生物股份有限公司【川械注准20202400211】