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胃泌素-17检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20222400034
【生产企业】：中元汇吉生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-06
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中胃泌素-17的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胃泌素-17检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
产品储存条件及有效期
试剂盒在2℃~8℃保存12个月，试剂上机2℃~8℃保存28天，校准品开瓶后2℃~8℃保存28天，质控品开瓶后2℃~8℃保存28天。
代理人名称
/
变更情况
2022年01月21日注册，证号:渝械注准20222400034;2022年03月08日变更备案，变更生产地址;2023年06月06日变更注册，变更包装规格;2023年09月07日变更注册，变更储存条件及有效期等。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-06
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
试剂R1、试剂R2、磁微粒(M)、校准品、质控品。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
试剂:1×25人份/盒;2×25 人份/盒;1×50人份/盒;2×50 人份/盒;1×100 人份/盒;2×100人份/盒;校准品(选配):2水平×1支×1.0 mL;质控品(选配):2水平×1支×2.0 mL;2水平×3支×2.0 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20222400034
企业名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中胃泌素-17的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2027-01-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20222400034
胃泌素-17检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层
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第二类
中国
试剂:1×50人份/盒;2×50人份/盒;1×100人份/盒;2×100人份/盒;校准品(选配):2水平×1支×1.0mL;质控品(选配):2水平×1支×2.0mL;2水平×3支×2.0mL。
试剂(R1、R2、M)、校准品、质控品(具体内容详见产品说明书)
试剂盒在2℃-8℃保存 12个月试剂上机2℃-8℃保存 28天校准品开瓶后2℃-8℃保存 28天质控品开瓶后2℃-8℃保存 28天
2022-03-08
2027-01-20
渝械注准20222400034
胃泌素-17检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒； 校准品（选配）：2水平×1支×1.0mL； 质控品（选配）：2水平×1支×2.0mL；2水平×3支×2.0mL
试剂（R1、R2、M）、校准品、质控品（具体内容详见产品说明书）
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2022-03-08
2027-01-20
渝械注准20222400034
胰岛素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL
试剂（R1、R2、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）
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2022-03-08
2027-01-20
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关联企业
中元汇吉生物技术股份有限公司【渝械注准20222400034】