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胰岛素(INS)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20222401939
【生产企业】：中山生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-07
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人体血清和血浆样本中的胰岛素(INS)的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胰岛素(INS)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
产品储存条件及有效期
本试剂盒于2℃~30℃保存，有效期12个月;铝箔袋开封后在温度10℃~30℃、湿度10%~70%下使用，2小时内有效。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-07
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由胰岛素检测卡、INS稀释液、INS芯片组成。其中:(1)检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫(含有荧光标记的INS抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(检测线包被INS单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体)、吸水纸、PVC底板等构成。(2)INS稀释液:磷酸盐缓冲液;(3)INS芯片:包含本批次试剂标准曲线信息。
型号规格
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222401939
企业名称
中山生物工程有限公司
生产地址
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人体血清和血浆样本中的胰岛素(INS)的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-12-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222401939
胰岛素（INS）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
中山生物工程有限公司
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
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第二类
中国
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
试剂盒由胰岛素检测卡、INS稀释液、INS芯片组成。其中:(1)检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫(含有荧光标记的INS抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(检测线包被INS单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体)、吸水纸、PVC底板等构成。(2)INS稀释液:磷酸盐缓冲液;(3)INS芯片:包含本批次试剂标准曲线信息。
本试剂盒于2℃~30℃保存，有效期12个月;铝箔袋开封后在温度10℃~30℃、湿度10%~70%下使用，2小时内有效。
2022-12-07
2027-12-06
粤械注准20222401939
胰岛素（INS）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
中山生物工程有限公司
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第二类
中国
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
试剂盒由胰岛素检测卡、INS稀释液、INS芯片组成。其中：（1）检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的INS抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被INS单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）INS稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）INS芯片：包含本批次试剂标准曲线信息
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2022-12-07
2027-12-06
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关联企业
湖南圣辉生物科技有限公司【湘械注准20222401097】
中山生物工程有限公司【粤械注准20222401939】