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三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20222402066
【生产企业】：品峰（深圳）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-26
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的三碘甲状腺原氨酸(T3)的含量，临床上主要用于甲状腺功能的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)
产品储存条件及有效期
产品在2～8℃存储，保持竖直向上。禁止冷冻，避免阳光直射。试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期8个月。校准品、质控品未开封存放于2～8℃保存，有效期8个月。试剂开封后存放于2～8℃，有效期28天。校准品、质控品开封后存放于2～8℃，有效期28天。试剂处于在机状态(2～8℃)，有效期28天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-26
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂主要组成成分包括试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、质控品L(Ctrl L)、质控品H(Ctrl H)。试剂1(R1):T3抗体(羊源)包被的顺磁微球;试剂2(R2):吖啶酯标记T3(化学合成)的结合物;试剂3(R3):含ANS;校准品1:含去激素血清、防腐剂;校准品2/校准品3/质控品主要成分为T3抗原(化学合成)、去激素血清、防腐剂。
型号规格
1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒;校准品(可选购):3×1.0 mL(3个水平);质控品(可选购):2×1.0 mL(2个水平)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222402066
企业名称
品峰（深圳）医疗器械有限公司
生产地址
深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的三碘甲状腺原氨酸(T3)的含量，临床上主要用于甲状腺功能的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-12-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222402066
三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光法）
品峰（深圳）医疗器械有限公司
深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901（902、903、909、910 室）
/
第二类
中国
1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒;校准品(可选购):3×1.0 mL(3个水平);质控品(可选购):2×1.0 mL(2个水平)。
试剂主要组成成分包括试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、质控品L(Ctrl L)、质控品H(Ctrl H)。试剂1(R1):T3抗体(羊源)包被的顺磁微球;试剂2(R2):吖啶酯标记T3(化学合成)的结合物;试剂3(R3):含ANS;校准品1:含去激素血清、防腐剂;校准品2/校准品3/质控品主要成分为T3抗原(化学合成)、去激素血清、防腐剂。
产品在2～8℃存储，保持竖直向上。禁止冷冻，避免阳光直射。试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期8个月。校准品、质控品未开封存放于2～8℃保存，有效期8个月。试剂开封后存放于2～8℃，有效期28天。校准品、质控品开封后存放于2～8℃，有效期28天。试剂处于在机状态(2～8℃)，有效期28天。
2022-12-26
2027-12-25
粤械注准20222402066
三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光法）
品峰（深圳）医疗器械有限公司
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第二类
中国
1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）
试剂主要组成成分包括试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、质控品L（Ctrl L）、质控品H（Ctrl H）。试剂1（R1）：T3抗体（羊源）包被的顺磁微球；试剂2（R2）：吖啶酯标记T3（化学合成）的结合物；试剂3（R3）：含ANS；校准品1：含去激素血清、防腐剂；校准品2/校准品3/质控品主要成分为T3抗原（化学合成）、去激素血清、防腐剂
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2022-12-26
2027-12-25
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关联企业
品峰（深圳）医疗器械有限公司【粤械注准20222402066】
武汉中浩生物技术有限公司【鄂械注准20182402364】