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总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20232400196
【生产企业】：北京丹大生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-29
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
产品储存条件及有效期
试剂在2℃～8℃条件下存放有
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-29
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
名称组成成分装量试剂M包被着抗T3抗体的超顺磁性微粒，＞0.1g/LProClin 300，0.1%50人份:3mL;100人份:6mL试剂1T3-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/LProClin 300，0.1%50人份:3mL;100人份:6mL试剂2八苯胺一萘磺酸，＞0.5g/LProClin 300，0.1%50人份:3mL;100人份:6mL校准品(选配)3水平，含总三碘甲状腺原氨酸，ProClin 300目标浓度范围:水平1:0-2 nmol/L;水平2:2-5 nmol/L;水平3:5-10 nmol/L1mL校准信息二维码，包含主校准曲线信息/注:校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。
型号规格
50人份/盒;100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20232400196
企业名称
北京丹大生物技术有限公司
生产地址
北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸的含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2028-03-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20232400196
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京丹大生物技术有限公司
北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
/
第二类
中国
50人份/盒;100人份/盒
名称组成成分装量试剂M包被着抗T3抗体的超顺磁性微粒，＞0.1g/LProClin 300，0.1%50人份:3mL;100人份:6mL试剂1T3-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/LProClin 300，0.1%50人份:3mL;100人份:6mL试剂2八苯胺一萘磺酸，＞0.5g/LProClin 300，0.1%50人份:3mL;100人份:6mL校准品(选配)3水平，含总三碘甲状腺原氨酸，ProClin 300目标浓度范围:水平1:0-2 nmol/L;水平2:2-5 nmol/L;水平3:5-10 nmol/L1mL校准信息二维码，包含主校准曲线信息/注:校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。
试剂在2℃～8℃条件下存放有
2023-03-29
2028-03-28
京械注准20232400196
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京丹大生物技术有限公司
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第二类
中国
50人份/盒；100人份/盒
名称 组成成分 装量 试剂M 包被着抗T3抗体的超顺磁性微粒，＞0.1g/L ProClin 300，0.1 50人份：3mL； 100人份：6mL 试剂1 T3-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/L ProClin 300，0.1 50人份：3mL； 100人份：6mL 试剂2 八苯胺一萘磺酸，＞0.5g/L ProClin 300，0.1 50人份：3mL； 100人份：6mL 校准品 （选配） 3水平，含总三碘甲状腺原氨酸，ProClin 300 目标浓度范围： 水平1：0-2 nmol/L；水平2：2-5 nmol/L；水平3：5-10 nmol/L 1mL 校准信息 二维码，包含主校准曲线信息 / 注：校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签
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2023-03-29
2028-03-28
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南京仁迈生物科技有限公司【苏械注准20192401242】
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