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人生长激素测定试剂盒(化学发光法)
湘械注准20212401231
【生产企业】：湖南卓润生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-25
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清和(或)血浆中人生长激素(hGH)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人生长激素测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号
产品储存条件及有效期
存放在2~8℃，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放 2~8℃，可稳定12个月。校准品开瓶后存放于2~8℃，可稳定28天。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-09-13变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。变更时间:2021-09-26变更内容:1、变更生产地址，由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南优丽生物科技有限公司 ;(2)委托生产截止日期:2026年06月24日。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-25
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物(hGH抗体(鼠)包被的磁微粒)、吖啶标记物(hGH抗体(鼠)吖啶标记物)和预激发液;校准品1含蛋白稳定剂，校准品2、校准品3含人生长激素抗原、蛋白稳定剂。
型号规格
30 人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212401231
企业名称
湖南卓润生物科技有限公司
生产地址
湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清和(或)血浆中人生长激素(hGH)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-06-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212401231
人生长激素测定试剂盒（化学发光法）
湖南卓润生物科技有限公司
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第二类
中国
30 人份/盒
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物（hGH抗体（鼠）包被的磁微粒）、吖啶标记物（hGH抗体（鼠）吖啶标记物）和预激发液；校准品1含蛋白稳定剂，校准品2、校准品3含人生长激素抗原、蛋白稳定剂
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2022-09-13
2026-06-24
湘械注准20212401231
人生长激素测定试剂盒（化学发光法）
湖南卓润生物科技有限公司
湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼
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第二类
中国
30 人份盒
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物（hGH抗体（鼠）包被的磁微粒）、吖啶标记物（hGH抗体（鼠）吖啶标记物）和预激发液;校准品1含蛋白稳定剂，校准品2、校准品3含人生长激素抗原、蛋白稳定剂
存放在2~8℃，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放 2~8℃，可稳定12个月。校准品开瓶后存放于2~8℃，可稳定28天
2021-06-25
2026-06-24
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关联企业
四川沃文特生物技术有限公司【川械注准20202400132】
湖南卓润生物科技有限公司【湘械注准20212401231】