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人生长激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
豫械注准20152400479
【生产企业】：郑州安图生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-09
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定量检测人血清或血浆中生长激素的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人生长激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
产品储存条件及有效期
2℃～8℃储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-10-26 包装规格由“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒”变更为“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒(S)，100人份/盒(S)，200人份/盒(S)，500人份/盒(S)”;产品技术要求变更内容见附页;产品说明书变更内容见附页。2021-03-01生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-09
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
磁微粒混悬液、酶结合物、校准品。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20152400479
企业名称
郑州安图生物工程股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本产品用于定量检测人血清或血浆中生长激素的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2023-08-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20152400479
人生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
/
第二类
中国
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S)
本产品主要由磁微粒混悬液、酶结合物、校准品组成。
2～8℃储存，有效期12个月。
2022-02-28
2023-08-05
豫械注准20152400479
人生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经北一路87号
/
第二类
中国
50人份/盒，100人份/盒
/
2～8℃储存，有效期12个月
2015-08-21
2020-08-20
豫械注准20152400479
人生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
/
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第二类
中国
50人份/盒，100人份/盒
本产品主要由磁微粒混悬液、酶结合物、校准品组成
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2015-08-21
2020-08-20
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关联企业
郑州安图生物工程股份有限公司【豫械注准20152400479】