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生长激素测定试剂盒(量子点化学发光法)
吉械注准20222400555
【生产企业】：吉林省爱诺德生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-28
【国家】：中国
【省份】：吉林省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中生长激素的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
生长激素测定试剂盒(量子点化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长春市经济技术开发区机场大路7299号1301-544卡位
产品储存条件及有效期
2℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋拆封后，有效期1小时。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-28
国家
中国
省份
吉林省
结构及组成/主要组成成分
检测卡:检测线T包被来源于鼠抗人的1.0MG/ML 生长激素抗体-辣根过氧化物酶(HRP)偶合物,质控线C包被1.0MG/ML羊抗鸡IGY抗体-辣根过氧化物酶(HRP)偶合物，标记垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.20MG/ML 生长激素单克隆抗体和0.20MG/ML鸡IGY。反应缓冲液:0.9%氯化钠，0.02MOL/L鲁米诺，0.05MOL/L过氧化氢。标准信息卡。
型号规格
1人份/盒;20人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
吉械注准20222400555
企业名称
吉林省爱诺德生物工程有限公司
生产地址
长春市高新开发区畅达路177号2号楼310A室
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中生长激素的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
吉林省药品监督管理局
有效期至
2027-07-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
吉械注准20222400555
生长激素测定试剂盒（量子点化学发光法）
吉林省爱诺德生物工程有限公司
长春市高新开发区畅达路177号2号楼310A室
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第二类
中国
1人份/盒;20人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。
检测卡:检测线T包被来源于鼠抗人的1.0MG/ML 生长激素抗体-辣根过氧化物酶(HRP)偶合物,质控线C包被1.0MG/ML羊抗鸡IGY抗体-辣根过氧化物酶(HRP)偶合物，标记垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.20MG/ML 生长激素单克隆抗体和0.20MG/ML鸡IGY。反应缓冲液:0.9%氯化钠，0.02MOL/L鲁米诺，0.05MOL/L过氧化氢。标准信息卡。
2℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋拆封后，有效期1小时。
2022-07-28
2027-07-27
吉械注准20222400555
生长激素测定试剂盒（量子点化学发光法）
吉林省爱诺德生物工程有限公司
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第二类
中国
1人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
检测卡：检测线T包被来源于鼠抗人的1.0MG/ML 生长激素抗体-辣根过氧化物酶（HRP）偶合物,质控线C包被1.0MG/ML羊抗鸡IGY抗体-辣根过氧化物酶（HRP）偶合物，标记垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.20MG/ML 生长激素单克隆抗体和0.20MG/ML鸡IGY。 反应缓冲液：0.9氯化钠，0.02MOL/L鲁米诺，0.05MOL/L过氧化氢。 标准信息卡
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2022-07-28
2027-07-27
吉械注准20222400555
生长激素测定试剂盒（量子点化学发光法）
吉林省爱诺德生物工程有限公司
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第二类
中国
1人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
检测卡：检测线T包被来源于鼠抗人的1.0MG/ML 生长激素抗体-辣根过氧化物酶（HRP）偶合物,质控线C包被1.0MG/ML羊抗鸡IGY抗体-辣根过氧化物酶（HRP）偶合物，标记垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.20MG/ML 生长激素单克隆抗体和0.20MG/ML鸡IGY。反应缓冲液：0.9氯化钠，0.02MOL/L鲁米诺，0.05MOL/L过氧化氢。标准信息卡
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