立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
非结合雌三醇检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20172401353
【生产企业】：苏州长光华医生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-11
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中非结合雌三醇的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
非结合雌三醇检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州市高新区马墩路18号101室
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期18个月;开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-11
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂R1:含生物素标记的非结合雌三醇-BSA (约200ng/mL，人工合成)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);试剂R2:含吖啶酯标记的非结合雌三醇单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理;校准品1:含人源性的非结合雌三醇抗原(约2ng/mL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);校准品2:含人源性的非结合雌三醇抗原(约12.5ng/mL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);校准品3:含人源性的非结合雌三醇抗原(约5ng/mL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)。
型号规格
50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约2ng/mL):2.0mL×1瓶校准品2 (约12.5ng/mL):2.0mL×1瓶校准品3(约5ng/mL):2.0mL×1瓶
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172401353
企业名称
苏州长光华医生物医学工程有限公司
生产地址
苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)，苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中非结合雌三醇的浓度。
其它内容
/
备注
原注册证号:苏械注准20172401353
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-07-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172401353
非结合雌三醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州长光华医生物医学工程有限公司
苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）
/
第二类
中国
50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约2ng/mL):2.0mL×1瓶校准品2 (约12.5ng/mL):2.0mL×1瓶校准品3(约5ng/mL):2.0mL×1瓶
试剂R1:含生物素标记的非结合雌三醇-BSA (约200ng/mL，人工合成)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);试剂R2:含吖啶酯标记的非结合雌三醇单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理;校准品1:含人源性的非结合雌三醇抗原(约2ng/mL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);校准品2:含人源性的非结合雌三醇抗原(约12.5ng/mL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300);校准品3:含人源性的非结合雌三醇抗原(约5ng/mL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)。
2℃～8℃保存，有效期18个月;开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。
2022-01-11
2027-07-20
苏械注准20172401353
非结合雌三醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州长光华医生物医学工程有限公司
/
/
第二类
中国
50人份盒（AE-180AE-180SEVERESYSA1800Ⅰ）100人份盒（AE-180AE-180SEVERESYSA1800Ⅰ）50人份盒（AE-120AE-120S）100人份盒（AE-240AE-240SA2400AE-120AE-120S）200人份盒（AE-240AE-240SA2400AE-120AE-120S）校准品1（约2ngmL）：2.0mL×1瓶校准品2
试剂R1：含生物素标记的非结合雌三醇-BSA
/
2017-07-21
2022-07-20
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
苏州长光华医生物医学工程有限公司【苏械注准20172401353】