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促卵泡生成素(FSH)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
桂械注准20212400143
【生产企业】：桂林优利特医疗电子有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-08
【国家】：中国
【省份】：广西壮族自治区
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清或血浆中促卵泡生成素(FSH)的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
促卵泡生成素(FSH)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
桂林市高新区信息产业园D-07号
产品储存条件及有效期
1.储存条件:2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月;已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。
代理人名称
/
变更情况
2021年08月27日 同意该产品变更如下:1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件:2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月;已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。”变更为“1.储存条件:2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月;已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。”;2、其它变更内容详见附件:产品技术要求、产品说明书变更对比表。2023年09月20日 生产地址由“桂林市高新区信息产业园D-07号、桂林市高新区信息产业园D-02号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-02-08
国家
中国
省份
广西壮族自治区
结构及组成/主要组成成分
试剂一:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ; 磁微粒:磁微粒偶联的生物素化的促卵泡生成素抗体 0.04%、三羟甲基 氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ; 试剂二:碱性磷酸酶标记的促卵泡生成素抗体 0.1%、三羟甲基氨基甲烷 缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ; 校准品:促卵泡生成素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ; 质控品:促卵泡生成素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M 。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
桂械注准20212400143
企业名称
桂林优利特医疗电子有限公司
生产地址
桂林市高新区信息产业园D-07号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清或血浆中促卵泡生成素(FSH)的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
有效期至
2026-08-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
桂械注准20212400143
促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
桂林优利特医疗电子有限公司
桂林市高新区信息产业园D-07号、桂林市高新区信息产业园D-02号
/
第二类
中国
/;50人份/盒:试剂一 2.5mL×1、磁微粒 2.5mL×1、试剂二 5mL×1; 100人份/盒:试剂一 5 mL×1、磁微粒 5 mL×1、试剂二 10 mL×1; 校准品(选配):水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1;水平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1;水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1;质 控品(选配):水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1;水平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1;水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1。
试剂一:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ; 磁微粒:磁微粒偶联的生物素化的促卵泡生成素抗体 0.04%、三羟甲基 氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ; 试剂二:碱性磷酸酶标记的促卵泡生成素抗体 0.1%、三羟甲基氨基甲烷 缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ; 校准品:促卵泡生成素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ; 质控品:促卵泡生成素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M 。
1.储存条件:2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月;已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。
2021-08-27
2026-08-26
桂械注准20212400143
促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
桂林优利特医疗电子有限公司
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第二类
中国
50人份/盒：试剂一 2.5mL×1、磁微粒 2.5mL×1、试剂二 5mL×1； 100人份/盒：试剂一 5 mL×1、磁微粒 5 mL×1、试剂二 10 mL×1； 校准品（选配）：水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1；水平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1；水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1；质 控品（选配）：水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1；水平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1；水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1
试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2 ； 磁微粒：磁微粒偶联的生物素化的促卵泡生成素抗体 0.04、三羟甲基 氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1 ； 试剂二：碱性磷酸酶标记的促卵泡生成素抗体 0.1、三羟甲基氨基甲烷 缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5 ； 校准品：促卵泡生成素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ； 质控品：促卵泡生成素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M
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2021-08-27
2026-08-26
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关联企业
江苏泽成生物技术有限公司【苏食药监械（准）字2013第2401539】
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