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促卵泡生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)
京械注准20172400231
【生产企业】：北京库尔科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-08
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人尿液中促卵泡生成素的水平。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
促卵泡生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市昌平区生命园路29号C座100号
产品储存条件及有效期
2～30℃保存，有效期24个月
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-02-08
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
试纸:由样品垫、结合释放垫、硝酸纤维素膜、吸收垫、塑料板组成。其中结合释放垫为胶体金标记的鼠抗人促卵泡生成素(FSH)单克隆抗体;硝酸纤维素膜上依次包被鼠抗人促卵泡生成素(FSH)单克隆抗体作为检测线(T线)，包被羊抗鼠IgG抗体作为质控线(C线)。干燥剂:1个/人份;滴管:条型和卡型产品适用，1个/人份;尿杯:条型和卡型产品为选配，1个/人份。
型号规格
条型/卡型/笔型:1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20172400231
企业名称
北京库尔科技有限公司
生产地址
北京市房山区窦大路九区30号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人尿液中促卵泡生成素的水平。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2027-03-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20172400231
促卵泡生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
北京库尔科技有限公司
北京市房山区窦大路九区30号
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第二类
中国
条型/卡型/笔型:1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
试纸:由样品垫、结合释放垫、硝酸纤维素膜、吸收垫、塑料板组成。其中结合释放垫为胶体金标记的鼠抗人促卵泡生成素(FSH)单克隆抗体;硝酸纤维素膜上依次包被鼠抗人促卵泡生成素(FSH)单克隆抗体作为检测线(T线)，包被羊抗鼠IgG抗体作为质控线(C线)。干燥剂:1个/人份;滴管:条型和卡型产品适用，1个/人份;尿杯:条型和卡型产品为选配，1个/人份。
2～30℃保存，有效期24个月
2022-02-08
2027-03-12
京械注准20172400231
促卵泡生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
北京库尔科技有限公司
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第二类
中国
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2017-03-13
2022-03-12
京械注准20172400231
卵泡刺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）
北京库尔科技有限公司
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第二类
中国
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2017-03-13
2022-03-12
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关联企业
北京库尔科技有限公司【京械注准20172400231】