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EK-1000系列超声经颅多普勒血流分析仪
苏食药监械（准）字2014第2230574
【生产企业】：江苏亿康电子科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-03-15
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于对颅内外血流进行检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
EK-1000系列超声经颅多普勒血流分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
徐州市苏山村境内苏山头烟叶复烤厂东隔壁
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2016-03-15
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
EK-1000系列超声经颅多普勒血流分析仪主要由主机、超声探头、显示器、TCD专用USB模块、台车和TCD软件组成，超声探头由脉冲多普勒探头(PW)2MHz、连续多普勒探头(CW)4MHz组成，超声探头与患者接触部分材料为5010环氧树脂。基本参数:超声工作频率:PW脉冲超声频率:2MHz ，CW连续超声频率:4MHz ，流速测量范围:PW脉冲方式:当超声工作频率为2MHz 时，测量范围不窄于20cm/s～200 cm/s ，CW连续方式:当超声工作频率为4MHz 时，测量范围不窄于10cm/s～100cm/s ，最大工作距离:PW脉冲方式:2MHz探头最大工作距离(深度)为160mm，CW连续方式:4MHz探头最大工作距离(深度)为30mm，正常连续工作时间应大于4h。
型号规格
EK-1000A、EK-1000B
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏食药监械（准）字2014第2230574
企业名称
江苏亿康电子科技有限公司
生产地址
徐州市苏山村境内苏山头烟叶复烤厂东隔壁
适用范围/预期用途
适用于对颅内外血流进行检测。
其它内容
/
备注
注册证书有效期至2018年5月3日;医疗器械生产企业许可证号:苏食药监械生产许20040137号。
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2018-05-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏食药监械（准）字2014第2230574
EK1000系列超声经颅多普勒血流分析仪
江苏亿康电子科技有限公司
徐州市苏山村境内苏山头烟叶复烤厂东隔壁
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第二类
中国
EK1000A、EK1000B
EK1000系列超声经颅多普勒血流分析仪主要由主机、超声探头、显示器、TCD专用USB模块、台车和TCD软件组成，超声探头由脉冲多普勒探头（PW）2MHz、连续多普勒探头（CW）4MHz组成，超声探头与患者接触部分材料为5010环氧树脂。基本参数：超声工作频率：PW脉冲超声频率：2MHz ，CW连续超声频率：4MHz ，流速测量范围：PW脉冲方式：当超声工作频率为2MHz 时，测量范围不窄于20cm/s～200 cm/s ，CW连续方式：当超声工作频率为4MHz 时，测量范围不窄于10cm/s～100cm/s ，最大工作距离：PW脉冲方式：2MHz探头最大工作距离（深度）为160mm，CW连续方式：4MHz探头最大工作距离（深度）为30mm，正常连续工作时间应大于4h
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2016-03-15
2018-05-03
苏食药监械（准）字2014第2230574
EK-1000系列超声经颅多普勒血流分析仪
江苏亿康电子科技有限公司
徐州市苏山村境内苏山头烟叶复烤厂东隔壁
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第二类
中国
EK-1000A、EK-1000B
EK-1000系列超声经颅多普勒血流分析仪主要由主机、超声探头、显示器、TCD专用USB模块、台车和TCD软件组成，超声探头由脉冲多普勒探头（PW）2MHz、连续多普勒探头（CW）4MHz组成，超声探头与患者接触部分材料为5010环氧树脂。基本参数:超声工作频率:PW脉冲超声频率:2MHz ，CW连续超声频率:4MHz ，流速测量范围:PW脉冲方式:当超声工作频率为2MHz 时，测量范围不窄于20cms～200 cms ，CW连续方式:当超声工作频率为4MHz 时，测量范围不窄于10cms～100cms ，最大工作距离:PW脉冲方式:2MHz探头最大工作距离（深度）为160mm，CW连续方式:4MHz探头最大工作距离（深度）为30mm，正常连续工作时间应大于4h
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2016-03-15
2018-05-03
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关联企业
江苏亿康电子科技有限公司【苏食药监械（准）字2014第2230574】