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全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 Intact PTH
国械注进20152403765
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-22
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测乙二胺四乙酸(EDTA)血浆或血清中全段甲状旁腺激素(甲状旁腺素，PTH)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 Intact PTH
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期9个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-09-20 注册人申请储存条件及有效期由“在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。”变更为“在2～8℃的条件下保存，有效期9个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“英国西门子医学诊断产品有限公司”，以及产品说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。2018-12-19“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-05-22
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
全段甲状旁腺激素检测单位(LPP1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有经亲和－纯化处理的鼠单克隆抗甲状旁腺激素(44～48)抗体。全段甲状旁腺激素试剂楔(LPP2):试剂楔带有条码。7.5mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的经亲和－纯化处理的羊多克隆抗甲状旁腺激素(1～34)抗体缓冲液，含防腐剂。全段甲状旁腺激素校正品(LPHL，LPHH):两瓶(低、高)冻干的含合成人全段甲状旁腺激素的缓冲液基质。(具体详见说明书)
型号规格
500人份/盒，100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152403765
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测乙二胺四乙酸(EDTA)血浆或血清中全段甲状旁腺激素(甲状旁腺素，PTH)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152403765
全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）IMMULITEIMMULITE1000 Intact PTH
英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
500人份盒，100人份盒
全段甲状旁腺激素检测单位（LPP1）:每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有经亲和－纯化处理的鼠单克隆抗甲状旁腺激素（44～48）抗体。全段甲状旁腺激素试剂楔（LPP2）:试剂楔带有条码。7.5mL碱性磷酸酶（小牛肠）标记的经亲和－纯化处理的羊多克隆抗甲状旁腺激素（1～34）抗体缓冲液，含防腐剂。全段甲状旁腺激素校正品（LPHL，LPHH）:两瓶（低、高）冻干的含合成人全段甲状旁腺激素的缓冲液基质。（具体）
2～8℃保存，有效期9个月
2020-05-22
2025-05-21
国械注进20152403765
全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE/IMMULITE1000 Intact PTH
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
/
/
第二类
英国
500人份/盒，100人份/盒
全段甲状旁腺激素检测单位（LPP1）：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有经亲和－纯化处理的鼠单克隆抗甲状旁腺激素（44～48）抗体；全段甲状旁腺激素试剂楔（LPP2）：试剂楔带有条码。7.5mL碱性磷酸酶（小牛肠）标记的经亲和－纯化处理的羊多克隆抗甲状旁腺激素（1～34）抗体缓冲液，含防腐剂； 全段甲状旁腺激素校正品（LPHL，LPHH）：两瓶（低、高）冻干的含合成人全段甲状旁腺激素的缓冲液基质。 （具体）
/
2015-11-24
2020-11-23
国械注进20152403765
全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
/
/
第二类
英国
500人份/盒，100人份/盒
全段甲状旁腺激素检测单位（LPP1）：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有经亲和－纯化处理的鼠单克隆抗甲状旁腺激素（44～48）抗体；全段甲状旁腺激素试剂楔（LPP2）：试剂楔带有条码。7.5mL碱性磷酸酶（小牛肠）标记的经亲和－纯化处理的羊多克隆抗甲状旁腺激素（1～34）抗体缓冲液，含防腐剂； 全段甲状旁腺激素校正品（LPHL，LPHH）：两瓶（低、高）冻干的含合成人全段甲状旁腺激素的缓冲液基质。 （具体）
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2015-11-24
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