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全段甲状旁腺激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20172401207
【生产企业】：泰州泽成生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-04
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中全段甲状旁腺激素(iPTH)的含量，临床上用于评价甲状旁腺功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全段甲状旁腺激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品储存条件及有效期
1.2～8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为18个月;2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存;
代理人名称
/
变更情况
2022-08-04产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“24测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA2800、POClia8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。 IDS France法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-04
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
高、低值校准品:各1瓶，分别添加了不同量iPTH重组抗原(大肠杆菌)的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，约PH7.5)，两个校准品iPTH重组抗原(大肠杆菌)浓度分别约为60.0 pg/mL、1500.0 pg/mL;iPTH抗试剂:1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗iPTH抗体(约2.0μg/mL)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗iPTH抗体(约1.5μg/mL)，约含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，约PH8.0);磁微粒试剂:1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(约3mg/ml)，约含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，约PH8.0);质控品:高、低点各1瓶，分别添加了不同量的iPTH重组抗原(大肠杆菌)的约含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，约PH7.5)，两个质控品iPTH重组抗原(大肠杆菌)浓度分别约为10.0pg/mL、1500.0 pg/mL。
型号规格
24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172401207
企业名称
泰州泽成生物技术有限公司
生产地址
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中全段甲状旁腺激素(iPTH)的含量，临床上用于评价甲状旁腺功能。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20172401207 ”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-07-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172401207
全段甲状旁腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
泰州泽成生物技术有限公司
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
/
第二类
中国
24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
高、低值校准品:各1瓶，分别添加了不同量iPTH重组抗原(大肠杆菌)的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，约PH7.5)，两个校准品iPTH重组抗原(大肠杆菌)浓度分别约为60.0 pg/mL、1500.0 pg/mL;iPTH抗试剂:1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗iPTH抗体(约2.0μg/mL)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗iPTH抗体(约1.5μg/mL)，约含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，约PH8.0);磁微粒试剂:1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(约3mg/ml)，约含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，约PH8.0);质控品:高、低点各1瓶，分别添加了不同量的iPTH重组抗原(大肠杆菌)的约含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，约PH7.5)，两个质控品iPTH重组抗原(大肠杆菌)浓度分别约为10.0pg/mL、1500.0 pg/mL。
1.2～8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为18个月;2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存;
2022-08-04
2027-07-02
苏械注准20172401207
全段甲状旁腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
泰州泽成生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
50测试盒、100测试盒、200测试盒
高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量iPTH抗原的含0.5BSA、0.05prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品iPTH抗原浓度分别为60.0
/
2017-07-03
2022-07-02
苏械注准20172401207
全段甲状旁腺激素（iPTH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
泰州泽成生物技术有限公司
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/
第二类
中国
50测试盒、100测试盒、200测试盒
高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量iPTH抗原的含0.5BSA、0.05prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品iPTH抗原浓度分别为60.0
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2017-07-03
2022-07-02
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关联企业
泰州泽成生物技术有限公司【苏械注准20172401207】
江苏拜明生物技术有限公司【苏械注准20202400906】