立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20192401026
【生产企业】：苏州立禾生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-10-11
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的浓度
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
产品储存条件及有效期
2-8℃环境下储存，有效期18个月;开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。
代理人名称
/
变更情况
2023-10-11生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11 号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-10-11
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:含生物素标记的三碘甲状腺原氨酸(约0.5mg/L，化学合成)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4);试剂2:含吖啶酯标记的抗三碘甲状腺原氨酸单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理;系列校准品:含三碘甲状腺原氨酸(化学合成)，人血清(含0.1% Proclin300);浓度分别约为:0、1.5、3、6、15、30pg/mL，非冻干品。
型号规格
100人份/盒、200人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20192401026
企业名称
苏州立禾生物医学工程有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11 号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的浓度
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20192401026”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2024-09-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20192401026
游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼
/
第二类
中国
100人份/盒、200人份/盒
试剂1:含生物素标记的三碘甲状腺原氨酸(约0.5mg/L，化学合成)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4);试剂2:含吖啶酯标记的抗三碘甲状腺原氨酸单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理;系列校准品:含三碘甲状腺原氨酸(化学合成)，人血清(含0.1% Proclin300);浓度分别约为:0、1.5、3、6、15、30pg/mL，非冻干品。
2-8℃环境下储存，有效期18个月;开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。
2022-06-07
2024-09-01
苏械注准20192401026
游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
/
/
第二类
中国
100人份/盒、200人份/盒
试剂1：含生物素标记的三碘甲状腺原氨酸（约0.5mg/L，化学合成），磷酸盐缓冲液（含1牛血清蛋白，0.1 Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的抗三碘甲状腺原氨酸单克隆抗体（约0.5mg/L，鼠源性），磷酸盐缓冲液（含1牛血清蛋白，0.1 Proclin300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.3mg/mL），经防腐处理；系列校准品：含三碘甲状腺原氨酸（化学合成），人血清（含0.1 Proclin300）；浓度分别约为：0、1.5、3、6、15、30pg/mL，非冻干品
/
2022-06-07
2024-09-01
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
广西艾珉生物科技有限公司【桂械注准20212400207】
苏州立禾生物医学工程有限公司【苏械注准20192401026】
湖南伊仕欧科医疗科技有限公司【湘械注准20232400683】
湖南华曦医药有限公司【湘械注准20212400897】
基蛋生物科技股份有限公司【苏械注准20162401032】
苏州长光华医生物医学工程有限公司【苏械注准20172401018】
杭州隆基生物技术有限公司【浙械注准20222400260】
美康生物科技股份有限公司【浙械注准20192400084】