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孕酮检测试剂盒(微流控免疫荧光法)
苏械注准20222401688
【生产企业】：南京岚煜生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-08-15
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清和血浆样本中的孕酮含量
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
孕酮检测试剂盒(微流控免疫荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市江宁区科学园乾德路6号
产品储存条件及有效期
试剂盒中芯片在铝箔袋密封状态下存放于2℃-8℃，有效期12个月。铝箔袋拆封后的芯片，在常温(10℃-30℃)下可稳定1小时。
代理人名称
/
变更情况
2023-08-15生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-08-15
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
1.孕酮(P)微流控试剂芯片:1人份/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔内包被孕酮结合牛血清白蛋白(P-BSA)重组抗原复合物(约0.78μg/人份，体外重组表达，生物源性:大肠杆菌)、反应腔内点样标记P鼠单克隆抗体的荧光微球(约0.15μg/人份，生物源性:鼠源)。2.说明书:1份/盒。3.样本稀释液:磷酸盐缓冲液PBS(10mmol/L)、ProClin 300组成，pH=7.4±0.3。稀释液180μL/管，包装规格对应数量。4.产品校准曲线二维码
型号规格
1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222401688
企业名称
南京岚煜生物科技有限公司
生产地址
南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清和血浆样本中的孕酮含量
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222401688”注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-08-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222401688
孕酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）
南京岚煜生物科技有限公司
南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层
/
第二类
中国
1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
1.孕酮(P)微流控试剂芯片:1人份/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔内包被孕酮结合牛血清白蛋白(P-BSA)重组抗原复合物(约0.78μg/人份，体外重组表达，生物源性:大肠杆菌)、反应腔内点样标记P鼠单克隆抗体的荧光微球(约0.15μg/人份，生物源性:鼠源)。2.说明书:1份/盒。3.样本稀释液:磷酸盐缓冲液PBS(10mmol/L)、ProClin 300组成，pH=7.4±0.3。稀释液180μL/管，包装规格对应数量。4.产品校准曲线二维码
试剂盒中芯片在铝箔袋密封状态下存放于2℃-8℃，有效期12个月。铝箔袋拆封后的芯片，在常温(10℃-30℃)下可稳定1小时。
2022-09-16
2027-08-24
苏械注准20222401688
孕酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）
南京岚煜生物科技有限公司
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第二类
中国
1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
1.孕酮（P）微流控试剂芯片：1人份/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔内包被孕酮结合牛血清白蛋白（P-BSA）重组抗原复合物（约0.78μg/人份，体外重组表达，生物源性：大肠杆菌）、反应腔内点样标记P鼠单克隆抗体的荧光微球（约0.15μg/人份，生物源性：鼠源）。2.说明书：1份/盒。3.样本稀释液：磷酸盐缓冲液PBS（10mmol/L）、ProClin 300组成，pH=7.4±0.3。稀释液180μL/管，包装规格对应数量。4.产品校准曲线二维码
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2022-09-16
2027-08-24
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