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醛固酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON® Aldosterone
国械注进20182402316
【生产企业】：索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-19
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清、EDTA血浆以及尿液样本中的醛固酮。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
醛固酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON® Aldosterone
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月，禁止冷冻。
代理人名称
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
变更情况
2015-02-12 1.产品有效期延长，原注册证内容1)产品有效期:2～8°C竖直向上储存，禁止冷冻，有效期12个月变更为1)产品有效期:2～8°C竖直向上储存，禁止冷冻，有效期18个月。 2.上海市外高桥保税区并入中国(上海)自由贸易试验区，代理人和注册代理机构的注册地址发生文字性变更。3.其他变更见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。2021-05-08 “注册人名称:DiaSorin Inc.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:DiaSorin Inc.索灵诊断(美国)有限公司; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-19
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
磁性微粒，结合物，分析缓冲液，校准品1和校准品2。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182402316
企业名称
索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.
生产地址
1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清、EDTA血浆以及尿液样本中的醛固酮。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-08-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182402316
醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® Aldosterone
DiaSorin Inc. 索灵诊断（美国）有限公司
1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA
上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室
第二类
美国
100测试盒
磁性微粒，结合物，分析缓冲液，校准品1和校准品2。（具体内容）
2～8℃保存，有效期18个月，禁止冷冻
2018-08-28
2023-08-27
国械注进20182402316
醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® Aldosterone
Diasorin Inc.
/
/
第二类
美国
100测试/盒
磁性微粒，结合物，分析缓冲液，校准品1和校准品2。（具体内容）
/
2018-08-28
2023-08-27
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关联企业
索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.【国械注进20182402316】