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醛固酮(ALD)测定试剂盒(增强化学发光法)
粤械注准20162400129
【生产企业】：广东虹业抗体生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-02-04
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于人血清中醛固酮(ALD)的定量测定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
醛固酮(ALD)测定试剂盒(增强化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室
产品储存条件及有效期
1.储存条件:2℃～8℃储存。 2.有效期:8个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2016-02-04
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
1.微 孔 板(包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条):8×6条(48人份)或 8×12条(96人份) 2.浓缩洗涤液(主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20):10ml/瓶×1瓶(48人份)或 20ml/瓶×1瓶(96人份)3.酶标ALD(主要成分为HRP标记的ALD): 3ml/瓶×1瓶(48人份)或 6ml/瓶×1瓶(96人份)4.底物A液(主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂): 1.5ml/瓶×1瓶(48人份)或 3ml/瓶×1瓶(96人份)5.底物B液(主要成分为0.1%H2O2): 1.5ml/瓶×1瓶(48人份)或 3ml/瓶×1瓶(96人份)6.标准品(为化学合成的醛固酮抗原，纯度≥98%): 0.3ml/支×6支 〔浓度分别为:0(S0用于NSB)、0.04(S1)、0.20(S2)、0.50(S3)、1.00(S4)、2.00(S5)ng/ml〕
型号规格
48人份/盒、96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20162400129
企业名称
广东虹业抗体生物科技有限公司
生产地址
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室
适用范围/预期用途
用于人血清中醛固酮(ALD)的定量测定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2021-02-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20162400129
醛固酮（ALD）测定试剂盒（增强化学发光法）
广东虹业抗体生物科技有限公司
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室
/
第二类
中国
48人份盒、96人份盒
1. 微 孔 板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）:8×6条（48人份）或 8×12条（96人份） 2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmolL pH7.4的TrisHCl，含0.1的Tween-20）:10ml瓶×1瓶（48人份）或 20ml瓶×1瓶（96人份）3. 酶标ALD（主要成分为HRP标记的ALD）: 3ml瓶×1瓶（48人份）或 6ml瓶×1瓶（96人份）4. 底物A液（主要成分为10mmolL的鲁米诺和发光增强剂）: 1.5ml瓶×1瓶（48人份）或 3ml瓶×1瓶（96人份）5. 底物B液（主要成分为0.1H2O2）: 1.5ml瓶×1瓶（48人份）或 3ml瓶×1瓶（96人份）6. 标准品（为化学合成的醛固酮抗原，纯度≥98）: 0.3ml支×6支 〔浓度分别为:0（S0用于NSB）、0.04（S1）、0.20（S2）、0.50（S3）、1.00（S4）、2.00（S5）ngml〕
1.储存条件:2℃～8℃储存。 2.有效期:8个月
2016-02-04
2021-02-03
粤械注准20162400129
醛固酮（ALD）测定试剂盒（增强化学发光法）
广东虹业抗体生物科技有限公司
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第二类
中国
48人份/盒、96人份/盒
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2016-02-04
2021-02-03
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关联企业
广东虹业抗体生物科技有限公司【国食药监械（准）字2007第3401262】
广东虹业抗体生物科技有限公司【粤械注准20162400129】
广东虹业抗体生物科技有限公司【粤食药监械（准）字2012第2400313】