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17-羟类固醇检测试剂盒(均相酶免疫法)
苏械注准20172400345
【生产企业】：苏州博源医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-12
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人尿液中17-羟类固醇的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
17-羟类固醇检测试剂盒(均相酶免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
产品储存条件及有效期
试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，不可冷冻，有效期为12个月;产品开封后在2-8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。
代理人名称
/
变更情况
2022-01-12生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-12
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
R1试剂:(终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 55 mmol/L葡萄糖六磷酸(G-6-P) 0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+) 0.112mmol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L兔抗17-羟类固醇多克隆抗体 ≤0.2%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂:(终液pH=8.2)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 120 mmol/L 氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-17-羟类固醇偶联物 ≤0.1%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%
型号规格
20mL(R1:16mL、R2:4mL);75mL (R1:60mL、R2:15mL)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172400345
企业名称
苏州博源医疗科技有限公司
生产地址
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人尿液中17-羟类固醇的含量。
其它内容
/
备注
原注册证号:苏械注准20172400345
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-03-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172400345
17-羟类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）
苏州博源医疗科技有限公司
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）
/
第二类
中国
20mL(R1:16mL、R2:4mL);75mL (R1:60mL、R2:15mL)
R1试剂:(终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 55 mmol/L葡萄糖六磷酸(G-6-P) 0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+) 0.112mmol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L兔抗17-羟类固醇多克隆抗体 ≤0.2%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂:(终液pH=8.2)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 120 mmol/L 氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-17-羟类固醇偶联物 ≤0.1%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%
试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，不可冷冻，有效期为12个月;产品开封后在2-8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。
2022-01-12
2027-03-14
苏械注准20172400345
17-羟类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）
苏州博源医疗科技有限公司
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第二类
中国
试剂：20mL（R1:16mL、R2
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2017-03-15
2022-03-14
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关联企业
苏州博源医疗科技有限公司【苏械注准20172400345】