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17-羟类固醇校准品
苏械注准20202401269
【生产企业】：苏州博源医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-19
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品配套苏州博源医疗科技有限公司的17-羟类固醇检测试剂盒(均相酶免疫法)使用，用于建立17-羟类固醇的校准工作曲线。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
17-羟类固醇校准品
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
产品储存条件及有效期
校准品密闭避光贮存于2－8℃，有效期为18个月;产品开封后在2－8℃密闭避光储存环境下，有效期为20天。
代理人名称
/
变更情况
2022-01-19生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-19
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
校准品1-6:(Cal.1-6)(终液pH=7.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma base)50 mmol/L、吐温-80(Tween-80)0.03%、氯化钠(NaCl)0.85%、牛血清白蛋白(BSA)0.25%、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%;17-羟类固醇(化学合成):水平1 0.00 mg/L /、水平2 (2.00~5.00)mg/L见标示值、水平3 (5.50~10.00)mg/L见标示值、水平4 (11.00~20.00)mg/L见标示值、水平5 (21.00~40.00)mg/L见标示值、水平6 (45.00~90.00)mg/L见标示值
型号规格
6×1.0 mL(水平1:1.0 mL;水平2:1.0 mL;水平3:1.0 mL;水平4:1.0 mL;水平5:1.0 mL;水平6:1.0 mL)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20202401269
企业名称
苏州博源医疗科技有限公司
生产地址
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
适用范围/预期用途
产品配套苏州博源医疗科技有限公司的17-羟类固醇检测试剂盒(均相酶免疫法)使用，用于建立17-羟类固醇的校准工作曲线。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-11-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20202401269
17-羟类固醇校准品
苏州博源医疗科技有限公司
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）
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第二类
中国
6×1.0 mL(水平1:1.0 mL;水平2:1.0 mL;水平3:1.0 mL;水平4:1.0 mL;水平5:1.0 mL;水平6:1.0 mL)
校准品1-6:(Cal.1-6)(终液pH=7.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma base)50 mmol/L、吐温-80(Tween-80)0.03%、氯化钠(NaCl)0.85%、牛血清白蛋白(BSA)0.25%、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%;17-羟类固醇(化学合成):水平1 0.00 mg/L /、水平2 (2.00~5.00)mg/L见标示值、水平3 (5.50~10.00)mg/L见标示值、水平4 (11.00~20.00)mg/L见标示值、水平5 (21.00~40.00)mg/L见标示值、水平6 (45.00~90.00)mg/L见标示值
校准品密闭避光贮存于2－8℃，有效期为18个月;产品开封后在2－8℃密闭避光储存环境下，有效期为20天。
2022-01-19
2025-11-25
苏械注准20202401269
17-羟类固醇校准品
苏州博源医疗科技有限公司
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第二类
中国
6×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL；水平3：1.0 mL；水平4：1.0 mL；水平5：1.0 mL；水平6：1.0 mL）
校准品1-6：（Cal.1-6）（终液pH=7.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma base）50 mmol/L、吐温-80（Tween-80）0.03、氯化钠（NaCl）0.85、牛血清白蛋白（BSA）0.25、防腐剂（普瑞克宁300）0.05；17-羟类固醇（化学合成）：水平1 0.00 mg/L /、水平2 （2.00~5.00）mg/L见标示值、水平3 （5.50~10.00）mg/L见标示值、水平4 （11.00~20.00）mg/L见标示值、水平5 （21.00~40.00）mg/L见标示值、水平6 （45.00~90.00）mg/L见标示值
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2022-01-19
2025-11-25
苏械注准20202401269
17-羟类固醇校准品
苏州博源医疗科技有限公司
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第二类
中国
6×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL；水平3：1.0 mL；水平4：1.0 mL；水平5：1.0 mL；水平6：1.0 mL）
校准品1-6：（Cal.1-6）（终液pH=7.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma base）50 mmol/L、吐温-80（Tween-80）0.03、氯化钠（NaCl）0.85、牛血清白蛋白（BSA）0.25、防腐剂（普瑞克宁300）0.05；17-羟类固醇（化学合成）：水平1 0.00 mg/L /、水平2 （2.00~5.00）mg/L见标示值、水平3 （5.50~10.00）mg/L见标示值、水平4 （11.00~20.00）mg/L见标示值、水平5 （21.00~40.00）mg/L见标示值、水平6 （45.00~90.00）mg/L见标示值
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2022-01-19
2025-11-25
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