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促肾上腺皮质激素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 ACTH
国械注进20162401127
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-20
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测乙二胺四乙酸(EDTA)血浆中的促肾上腺皮质激素(ACTH)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
促肾上腺皮质激素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 ACTH
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-19 “代理人住所:代理人住所由中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-08-20
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
促肾上腺皮质激素检测单位(LAC1)、促肾上腺皮质激素试剂楔(LACA，LACB)、促肾上腺皮质激素校正品(LACL，LACH)(具体内容详见说明书)
型号规格
100人份/盒，500人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162401127
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
适用范围/预期用途
用于体外定量检测乙二胺四乙酸(EDTA)血浆中的促肾上腺皮质激素(ACTH)含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162401127
促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）IMMULITEIMMULITE1000 ACTH
英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
100人份盒，500人份盒
促肾上腺皮质激素检测单位（LAC1）、促肾上腺皮质激素试剂楔（LACA，LACB）、促肾上腺皮质激素校正品（LACL，LACH）（具体内容）
2~8℃保存，有效期12个月
2020-08-20
2025-08-19
国械注进20162401127
促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE/IMMULITE1000 ACTH
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
/
/
第二类
英国
100人份/盒，500人份/盒
促肾上腺皮质激素检测单位（LAC1）、促肾上腺皮质激素试剂楔（LACA，LACB）、促肾上腺皮质激素校正品（LACL，LACH）（具体内容）
/
2016-03-25
2021-03-24
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20162401127】