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促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20222401324
【生产企业】：湖南康晴生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-20
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂用于体外定量检测人血浆中促肾上腺皮质激素(ACTH)的含量，临床上主要用于评价垂体—肾上腺功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
产品储存条件及有效期
1.未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周;复融后的校准品，2～8℃保存有效期15天;-20℃保存有效期3个月(仅可冻融一次)。3. 运输:2～8℃冷链运输。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-20
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、复融液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。ACTH抗体磁珠包被物(R1):含包被ACTH抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。ACTH抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的ACTH抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。复融液:含0.05%活性剂,0.05% Proclin300。ACTH校准品C1-C2:含不同浓度ACTH(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05% Proclin300。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
型号规格
50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;校准品(选配)C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222401324
企业名称
湖南康晴生物科技有限公司
生产地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
适用范围/预期用途
本试剂用于体外定量检测人血浆中促肾上腺皮质激素(ACTH)的含量，临床上主要用于评价垂体—肾上腺功能。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-07-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222401324
促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
湖南康晴生物科技有限公司
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
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第二类
中国
50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;校准品(选配)C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。
试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、复融液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。ACTH抗体磁珠包被物(R1):含包被ACTH抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。ACTH抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的ACTH抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。复融液:含0.05%活性剂,0.05% Proclin300。ACTH校准品C1-C2:含不同浓度ACTH(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05% Proclin300。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
1.未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周;复融后的校准品，2～8℃保存有效期15天;-20℃保存有效期3个月(仅可冻融一次)。3. 运输:2～8℃冷链运输。
2022-07-20
2027-07-19
湘械注准20222401324
促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
湖南康晴生物科技有限公司
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第二类
中国
50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;校准品（选配）C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、复融液（选配）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（选配）组成。ACTH抗体磁珠包被物（R1）:含包被ACTH抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05 Proclin300。ACTH抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的ACTH抗体（鼠单抗）结合物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05 Proclin300。复融液:含0.05活性剂,0.05 Proclin300。ACTH校准品C1-C2:含不同浓度ACTH（重组抗原）的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05 Proclin300。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息
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2022-07-20
2027-07-19
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湖南艾科柏生物技术有限公司【湘械注准20222400647】
湖南康晴生物科技有限公司【湘械注准20222401324】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20152400853】