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总甲状腺素测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Total T4 Reagent Pack
国械注进20172400311
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-11
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样品中的总甲状腺素(T4)的含量
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总甲状腺素测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Total T4 Reagent Pack
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
产品储存条件及有效期
2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2016-02-05 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。2017-12-08 1.【储存条件及有效期】中已开封试剂的稳定期由“8周”变更为“4周”。2.【产品性能指标】中检出限由“假阳性率小于1%，假阴性率小于5%”变更为“假阳性率小于5%，假阴性率小于1%”。3.说明书文字性变更，详见附见。请注册人依据变更批件自行修订说明书相应内容。 2022-11-10 一、预期用途由“该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600 全自动免疫分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪上，定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样品中的总甲状腺素(T4)的含量”变更为“该产品用于定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样品中的总甲状腺素(T4)的含量”。二、适用仪器变更及说明书中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-11
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
包被的反应杯(驴抗-绵羊抗体);结合试剂(过氧化物结合甲状腺素)，溶于含牛血清白蛋白、牛伽马球蛋白和抗菌剂的巴比妥缓冲液中;测定试剂(绵羊抗甲状腺素)，溶于牛血清白蛋白和抗菌剂中。
型号规格
100测试/包装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400311
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
适用范围/预期用途
该产品用于定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样品中的总甲状腺素(T4)的含量
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。本注册证生效日期:2022年1月23日
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-01-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400311
总甲状腺素测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Total T4 Reagent Pack
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
第二类
英国
100测试包装
包被的反应杯（驴抗-绵羊抗体）;结合试剂（过氧化物结合甲状腺素），溶于含牛血清白蛋白、牛伽马球蛋白和抗菌剂的巴比妥缓冲液中;测定试剂（绵羊抗甲状腺素），溶于牛血清白蛋白和抗菌剂中
2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周
2021-10-11
2027-01-22
国械注进20172400311
总甲状腺素测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Total T4 Reagent Pack
Ortho Clinical Diagnostics GBR
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第二类
英国
100测试/包装
包被的反应杯（驴抗-绵羊抗体）；结合试剂（过氧化物结合甲状腺素），溶于含牛血清白蛋白、牛伽马球蛋白和抗菌剂的巴比妥缓冲液中；测定试剂（绵羊抗甲状腺素），溶于牛血清白蛋白和抗菌剂中。（详见产品说明书）
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2017-01-23
2022-01-22
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