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总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)Access Total T4
国械注进20162402100
【生产企业】：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-10-12
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的总甲状腺素水平。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)Access Total T4
管理类别
Ⅱ
注册人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
产品储存条件及有效期
2～10℃条件下储存，有效期为12个月。
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
变更情况
2016-09-13 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-30 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-10-12
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1a):悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水[含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、八苯胺一萘酸(ANS) 、< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300] 中包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G(IgG)的顺磁性微粒。试剂2(R1b):稀释于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水的小鼠抗甲状腺素单克隆抗体[含有表面活性剂、蛋白质( 鸟类、小鼠、山羊)、< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300] 。试剂3(R1c):稀释于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水的甲状腺素-碱性磷酸酶 (牛) 结合物[含有表面活性剂、蛋白质( 鸟类)、< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300] 。
型号规格
2 × 50测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162402100
企业名称
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的总甲状腺素水平。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-10-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162402100
总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）Access Total T4
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
第二类
美国
2 × 50测试盒
试剂1（R1a）:悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含有表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA） 、八苯胺一萘酸（ANS） 、< 0.1 叠氮钠和0.1 ProClin 300] 中包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）的顺磁性微粒。试剂2（R1b）:稀释于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水的小鼠抗甲状腺素单克隆抗体[含有表面活性剂、蛋白质（ 鸟类、小鼠、山羊）、< 0.1 叠氮钠和0.1 ProClin 300] 。试剂3（R1c）:稀释于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水的甲状腺素-碱性磷酸酶 （牛） 结合物[含有表面活性剂、蛋白质（ 鸟类）、< 0.1 叠氮钠和0.1 ProClin 300]
2～10℃条件下储存，有效期为12个月
2020-10-12
2025-10-11
国械注进20162402100
总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）Access Total T4
Beckman Coulter Inc.
/
/
第二类
美国
2×50 测试/盒
试剂1（R1a）:悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含有表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA）、八苯胺一萘酸（ANS）、﹤0.1叠氮钠和0.1 ProClin300]中包被山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）的顺磁性微粒。试剂2（R1b）：稀释于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水的小鼠抗甲状腺素单克隆抗体[含有表面活性剂、蛋白质（鸟类、小鼠、山羊）、﹤0.1 ProClin 300 ]
/
2016-06-02
2021-06-01
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