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总甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20212401490
【生产企业】：深圳市国赛生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-03
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中总甲状腺素(T4)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001
产品储存条件及有效期
试剂条贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻;避光保存;保质期为12个月。试剂条需即开即用。校准品和质控品贮存在2～8℃环境中，保质期为12个月，开瓶后，2～8℃保存可稳定7天。
代理人名称
/
变更情况
2023-03-31: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号;丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。2023-05-06: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。2023-06-25: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号;丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-03
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由单人份试剂条、主曲线卡、说明书、校准品1 CAL 1(选配)、校准品2 CAL 2(选配)、质控品(选配)组成。其中试剂条内试剂组成:1) 底物:ALP(碱性磷酸酶)发光底物2)样本稀释液、清洗液:tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂3)磁珠工作液:标记在磁珠上的T4抗原衍生物、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂、防腐剂4)酶工作液:标记了ALP的T4单克隆抗体(鼠抗)缓冲液5)清洗液:3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂校准品CAL1和CAL2为液体即用，主要成分为人血清。质控品水平1、水平2、水平3为液体即用，主要成分为人血清，其抗原为化学合成小分子。
型号规格
18人份/盒、60人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212401490
企业名称
深圳市国赛生物技术有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中总甲状腺素(T4)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20212401490”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-11-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212401490
总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市国赛生物技术有限公司
深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号;丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区
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第二类
中国
18人份/盒、60人份/盒
试剂盒由单人份试剂条、主曲线卡、说明书、校准品1 CAL 1(选配)、校准品2 CAL 2(选配)、质控品(选配)组成。其中试剂条内试剂组成:1) 底物:ALP(碱性磷酸酶)发光底物2)样本稀释液、清洗液:tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂3)磁珠工作液:标记在磁珠上的T4抗原衍生物、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂、防腐剂4)酶工作液:标记了ALP的T4单克隆抗体(鼠抗)缓冲液5)清洗液:3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂校准品CAL1和CAL2为液体即用，主要成分为人血清。质控品水平1、水平2、水平3为液体即用，主要成分为人血清，其抗原为化学合成小分子。
试剂条贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻;避光保存;保质期为12个月。试剂条需即开即用。校准品和质控品贮存在2～8℃环境中，保质期为12个月，开瓶后，2～8℃保存可稳定7天。
2021-11-03
2026-11-02
粤械注准20212401490
总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市国赛生物技术有限公司
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第二类
中国
18人份/盒、60人份/盒
试剂盒由单人份试剂条、主曲线卡、说明书、校准品1 CAL 1（选配）、校准品2 CAL 2（选配）、质控品（选配）组成。 其中试剂条内试剂组成： 1） 底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物 2）样本稀释液、清洗液：tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂 3）磁珠工作液：标记在磁珠上的T4抗原衍生物、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂、防腐剂 4）酶工作液：标记了ALP的T4单克隆抗体（鼠抗）缓冲液 5）清洗液：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂 校准品CAL1和CAL2为液体即用，主要成分为人血清。 质控品水平1、水平2、水平3为液体即用，主要成分为人血清，其抗原为化学合成小分子
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2021-11-03
2026-11-02
粤械注准20212401490
总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市国赛生物技术有限公司
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第二类
中国
18人份/盒、60人份/盒
试剂盒由单人份试剂条、主曲线卡、说明书、校准品1 CAL 1（选配）、校准品2 CAL 2（选配）、质控品（选配）组成。其中试剂条内试剂组成：1） 底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物2）样本稀释液、清洗液：tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂3）磁珠工作液：标记在磁珠上的T4抗原衍生物、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂、防腐剂4）酶工作液：标记了ALP的T4单克隆抗体（鼠抗）缓冲液5）清洗液：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂校准品CAL1和CAL2为液体即用，主要成分为人血清。质控品水平1、水平2、水平3为液体即用，主要成分为人血清，其抗原为化学合成小分子
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2021-11-03
2026-11-02
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深圳华迈兴微医疗科技有限公司【粤械注准20202402123】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20162401158】
科美诊断技术股份有限公司【京械注准20172400009】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤食药监械（准）字2013第2400408】
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