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总甲状腺素测定试剂盒(量子点荧光免疫层析法)
陕械注准20222400190
【生产企业】：西安依朵生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-30
【国家】：中国
【省份】：陕西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆及全血中的总甲状腺素的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总甲状腺素测定试剂盒(量子点荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地科创园6号楼3一4层
产品储存条件及有效期
1.试剂盒在2～30℃条件下保存，有效期为18个月;2.贮存在干燥、阴凉、远离热源、无腐蚀性气体的室内，生产日期及有效期见标签;3.试剂卡在打开铝箔袋封口后，应在30分钟内尽快使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-30
国家
中国
省份
陕西省
结构及组成/主要组成成分
本试剂盒的组成成分有:检测卡、样品稀释液、IC卡、使用说明书，其中: 检测卡:由试纸条、塑料夹片、二维码组成。试纸条上的组成成分有:羊抗鸡IgY(固定在硝酸纤维素膜上的“质控线(C)”区)、总甲状腺素抗原(固定在硝酸纤维素膜上的“检测线(T)”区)、量子点荧光标记的总甲状腺素抗体和量子点荧光标记的鸡IgY(固定在玻璃纤维素膜上)、其他试纸条支持物。试纸条被固定于塑料夹片内，塑料夹片上有二维码标识，二维码上包含有产品英文简称、产品批号、失效日期信息，检测卡被密封保存于铝箔袋中。 样品稀释液:150µL/管。主要成分:Tris、氯化钠。 IC卡:内含该批试剂的标准曲线。
型号规格
1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
陕械注准20222400190
企业名称
西安依朵生物科技有限公司
生产地址
陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地科创园6号楼3一4层
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆及全血中的总甲状腺素的浓度。
其它内容
适用机型:西安依朵生物科技有限公司生产的量子点荧光免疫分析仪(型号:YD-YG-01)
备注
/
审批部门
陕西省药品监督管理局
有效期至
2027-12-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
陕械注准20222400190
总甲状腺素测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
西安依朵生物科技有限公司
陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地科创园6号楼3一4层
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第二类
中国
1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
本试剂盒的组成成分有:检测卡、样品稀释液、IC卡、使用说明书，其中: 检测卡:由试纸条、塑料夹片、二维码组成。试纸条上的组成成分有:羊抗鸡IgY(固定在硝酸纤维素膜上的“质控线(C)”区)、总甲状腺素抗原(固定在硝酸纤维素膜上的“检测线(T)”区)、量子点荧光标记的总甲状腺素抗体和量子点荧光标记的鸡IgY(固定在玻璃纤维素膜上)、其他试纸条支持物。试纸条被固定于塑料夹片内，塑料夹片上有二维码标识，二维码上包含有产品英文简称、产品批号、失效日期信息，检测卡被密封保存于铝箔袋中。 样品稀释液:150µL/管。主要成分:磷酸盐。 IC卡:内含该批试剂的标准曲线。
1.试剂盒在2～30℃条件下保存，有效期为18个月;2.贮存在干燥、阴凉、远离热源、无腐蚀性气体的室内，生产日期及有效期见标签;3.试剂卡在打开铝箔袋封口后，应在30分钟内尽快使用。
2022-12-30
2027-12-29
陕械注准20222400190
总甲状腺素测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
西安依朵生物科技有限公司
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第二类
中国
1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
本试剂盒的组成成分有：检测卡、样品稀释液、IC卡、使用说明书，其中： 检测卡：由试纸条、塑料夹片、二维码组成。试纸条上的组成成分有：羊抗鸡IgY（固定在硝酸纤维素膜上的“质控线（C）”区）、总甲状腺素抗原（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线（T）”区）、量子点荧光标记的总甲状腺素抗体和量子点荧光标记的鸡IgY（固定在玻璃纤维素膜上）、其他试纸条支持物。试纸条被固定于塑料夹片内，塑料夹片上有二维码标识，二维码上包含有产品英文简称、产品批号、失效日期信息，检测卡被密封保存于铝箔袋中。 样品稀释液：150µL/管。主要成分：磷酸盐。 IC卡：内含该批试剂的标准曲线
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2022-12-30
2027-12-29
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