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总甲状腺素检测试剂盒(荧光免疫层析法)
豫械注准20232400060
【生产企业】：郑州达诺生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-06
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清或血浆中的总甲状腺素(TT4)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总甲状腺素检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
河南自贸试验区郑州片区(经开)经南四路68号3号厂房6层
产品储存条件及有效期
试剂盒于2~30℃保存，有效期18个月。检测卡拆封后，请于1小时内使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-02-06
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
试剂由检测卡、样本稀释液和校准信息卡组成。检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有:A)硝酸纤维素膜;T线包被T4抗原(1~2mg/mL);C线包被羊抗鼠IgG(1~2mg/mL)。B)结合垫:含有荧光纳米微球标记的鼠抗人T4抗体(<0.1mg/mL))C)吸水纸、PVC板。样本稀释液:含有解离剂的0.02M的PB缓冲液。校准信息卡:含有校准曲线。
型号规格
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20232400060
企业名称
郑州达诺生物技术有限公司
生产地址
河南自贸试验区郑州片区(经开)经南四路68号3号厂房6层
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清或血浆中的总甲状腺素(TT4)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2028-02-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20232400060
总甲状腺素检测试剂盒（荧光免疫层析法）
郑州达诺生物技术有限公司
河南自贸试验区郑州片区（经开）经南四路68号3号厂房6层
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
试剂由检测卡、样本稀释液和校准信息卡组成。检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有:A)硝酸纤维素膜;T线包被T4抗原(1~2mg/mL);C线包被羊抗鼠IgG(1~2mg/mL)。B)结合垫:含有荧光纳米微球标记的鼠抗人T4抗体(<0.1mg/mL))C)吸水纸、PVC板。样本稀释液:含有解离剂的0.02M的PB缓冲液。校准信息卡:含有校准曲线。
试剂盒于2~30℃保存，有效期18个月。检测卡拆封后，请于1小时内使用。
2023-02-06
2028-02-05
豫械注准20232400060
总甲状腺素检测试剂盒（荧光免疫层析法）
郑州达诺生物技术有限公司
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
试剂由检测卡、样本稀释液和校准信息卡组成。 检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。 试纸条上的主要成分有： A）硝酸纤维素膜；T线包被T4抗原（1~2mg/mL）；C线包被羊抗鼠IgG（1~2mg/mL）。 B）结合垫：含有荧光纳米微球标记的鼠抗人T4抗体（<0.1mg/mL）） C）吸水纸、PVC板。 样本稀释液：含有解离剂的0.02M的PB缓冲液。 校准信息卡：含有校准曲线
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2023-02-06
2028-02-05
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关联企业
郑州达诺生物技术有限公司【豫械注准20232400060】