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肝功能剪切波量化超声诊断仪FibroScan
国械注进20213070261
【生产企业】：深圳市爱科森科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-14
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度，用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数(CAP)，用于辅助诊断肝脂肪变。EXPERT版的脾脏硬度测量(SSM)功能可检测脾脏硬度，该功能作为肝脏整体评估的一部分，用于辅助诊断食管静脉曲张，仅作为肝病患者的监测和临床管理手段;其B超定位探头仅用于定位肝脏和脾脏。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肝功能剪切波量化超声诊断仪FibroScan
管理类别
Ⅲ
注册人住所
6 rue Ferrus, 75014 PARIS, FRANCE
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
深圳市回波医疗器械有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-14
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机、探头(M+、S+、XL+)、B超定位探头(ES-C5-2R60S-3，仅适用于EXPERT版)和电源线组成。选配件:探头(S+、XL+)、脚踏开关、CAP功能。根据产品组成和功能，分为PRIME版和EXPERT版。
型号规格
FIBROSCAN 630
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20213070261
企业名称
深圳市爱科森科技有限公司
生产地址
5 rue Jean Lemoine,94000 CRETEIL,FRANCE
适用范围/预期用途
该产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度，用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数(CAP)，用于辅助诊断肝脂肪变。EXPERT版的脾脏硬度测量(SSM)功能可检测脾脏硬度，该功能作为肝脏整体评估的一部分，用于辅助诊断食管静脉曲张，仅作为肝病患者的监测和临床管理手段;其B超定位探头仅用于定位肝脏和脾脏。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20213070261
肝功能剪切波量化超声诊断仪FibroScan
爱科森 ECHOSENS
5 rue Jean Lemoine,94000 CRETEIL,FRANCE
深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A
第三类
法国
FIBROSCAN 630
该产品由主机、探头（M+、S+、XL+）、B超定位探头（ES-C5-2R60S-3，仅适用于EXPERT版）和电源线组成。选配件:探头（S+、XL+）、脚踏开关、CAP功能。根据产品组成和功能，分为PRIME版和EXPERT版
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2021-07-14
2026-07-13
国械注进20213070261
肝功能剪切波量化超声诊断仪FibroScan
Echosens
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/
第三类
法国
FIBROSCAN 630
该产品由主机、探头（M+、S+、XL+）、B超定位探头（ES-C5-2R60S-3，仅适用于EXPERT版）和电源线组成。选配件：探头（S+、XL+）、脚踏开关、CAP功能。根据产品组成和功能，分为PRIME版和EXPERT版
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2021-07-14
2026-07-13
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关联企业
深圳市爱科森科技有限公司【国械注进20213070261】
深圳市爱科森科技有限公司【国械注进20153071541】
深圳市爱科森科技有限公司【国械注进20193070371】