绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒(干式免疫荧光法)

绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒(干式免疫荧光法)

Ⅱ

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1150/1160/1180荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，于室温(15~30℃)条件下使用，有效期为1小时;Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为7天。全血缓冲液于4~30℃，拧紧瓶盖状态下存放，有效期为24个月;完全暴露于空气中，有效期为1个月。检测缓冲液于4~30℃，有效期为18个月;开封后，于室温(15~30℃)条件下使用，有效期为1小时。

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2022-06-20包装规格变更 由“Getein1100配套包装:10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;Getein1200/1600配套包装:1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒”变更为“Getein1100/1150/1160/1180/200/208:1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;Getein1600/1200/3600/3608/3200/3208:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时;Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为7天。全血缓冲液于4~30℃，拧紧瓶盖状态下存放，有效期为24个月;完全暴露于空气中，有效期为1个月。”变更为“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1150/1160/1180荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，于室温(15~30℃)条件下使用，有效期为1小时;Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为7天。全血缓冲液于4~30℃，拧紧瓶盖状态下存放，有效期为24个月;完全暴露于空气中，有效期为1个月。检测缓冲液于4~30℃，有效期为18个月;开封后，于室温(15~30℃)条件下使用，有效期为1小时。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。”变更为“生产厂家:基蛋生物科技股份有限公司荧光免疫定量分析仪:Getein1100/1150/1160/1180/1200/1600生化免疫定量分析仪:Getein3200/3208/3600/3608便携式生化免疫分析仪:Getein200/208”适用的样本类型变化 由“本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中绒毛膜促性腺激素及β亚单位(HCG+β)的含量。”变更为“本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中绒毛膜促性腺激素及β亚单位(HCG+β)的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

否

2022-06-20

中国

江苏省

1.绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒(干式免疫荧光法):内含各包装规格对应数量的单人份检测卡;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被有HCG单克隆抗体I(浓度2.0-4.0mg/ml)与HCG抗原(浓度500-1500单位/ml)，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体(浓度1.0-3.0mg/ml)，NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的HCG单克隆抗体II(浓度0.5-1.5mg/ml))、吸水纸、衬垫构成; 2.全血缓冲液(Getein1100配套):包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶;全血缓冲液为含有吐温20(1.0%)、蔗糖(2.5%)、叠氮钠(0.1%)的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2; 3.检测缓冲液(Getein1150/1160/1180/200/208配套):20 mmol/L磷酸盐缓冲液，含叠氮钠(0.1%)、1吐温20(1.0%)，pH=7.2±0.5，0.4 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒; 4.说明书:1份/盒; 5.SD卡: 配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208:1个/盒; 配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608:1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。 6.吸管(Getein1100/1150/1160/1180/200/208):选配。

Getein1100/1150/1160/1180/200/208:1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒; Getein1600/1200/3600/3608/3200/3208:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒

注册

苏械注准20162400416

基蛋生物科技股份有限公司

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中绒毛膜促性腺激素及β亚单位(HCG+β)的含量。

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本文件与“苏械注准20162400416”医疗器械注册证共同使用

江苏省药品监督管理局

2025-10-11

国产