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β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400832
【生产企业】：广州万孚生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-29
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清、血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品储存条件及有效期
测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天。校准品和质控品:2～8℃避光保存，有效期18个月;开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。
代理人名称
/
变更情况
2022-08-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-29
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分:包被着β-HCG抗体的超顺磁性微粒，磷酸盐(PBS)缓冲液，防腐剂(ProClin 300)。酶标记物(R2)主要成分:β-HCG抗体-碱性磷酸酶标记物，2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液，防腐剂(ProClin 300)。样本处理液(R3)主要成分:含牛血清白蛋白的磷酸盐(PBS)缓冲液，防腐剂(ProClin300 )。校准品和质控品主要成分:含不同浓度的β-HCG抗原缓冲液。
型号规格
型号:型号W、型号F;规格:25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222400832
企业名称
广州万孚生物技术股份有限公司
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清、血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20222400832”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-06-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222400832
β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
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第二类
中国
型号：型号W、型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒
试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本处理液（R3）、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分：包被着β-HCG抗体的超顺磁性微粒，磷酸盐（PBS）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）。酶标记物（R2）主要成分：β-HCG抗体-碱性磷酸酶标记物，2-（N-吗啡啉）乙磺酸（MES）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）。样本处理液（R3）主要成分：含牛血清白蛋白的磷酸盐（PBS）缓冲液，防腐剂（ProClin300 ）。校准品和质控品主要成分：含不同浓度的β-HCG抗原缓冲液
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2022-08-15
2027-06-28
粤械注准20222400832
β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
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第二类
中国
型号：型号W、型号F； 规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒
试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本处理液（R3）、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分：包被着β-HCG抗体的超顺磁性微粒，磷酸盐（PBS）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）。酶标记物（R2）主要成分：β-HCG抗体-碱性磷酸酶标记物，2-（N-吗啡啉）乙磺酸（MES）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）。样本处理液（R3）主要成分：含牛血清白蛋白的磷酸盐（PBS）缓冲液，防腐剂（ProClin300 ）。校准品和质控品主要成分：含不同浓度的β-HCG抗原缓冲液
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2022-08-15
2027-06-28
粤械注准20222400832
β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号
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第二类
中国
型号:型号W、型号F;规格:25人份盒，2×25人份盒，50人份盒，2×50人份盒，3×50人份盒，4×50人份盒
试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本处理液（R3）、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分:包被着β-HCG抗体的超顺磁性微粒，磷酸盐（PBS）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）。酶标记物（R2）主要成分:β-HCG抗体-碱性磷酸酶标记物，2-（N-吗啡啉）乙磺酸（MES）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）。样本处理液（R3）主要成分:含牛血清白蛋白的磷酸盐（PBS）缓冲液，防腐剂（ProClin300 ）。校准品和质控品主要成分:含不同浓度的β-HCG抗原缓冲液
测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天。校准品和质控品:2～8℃避光保存，有效期18个月;开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天
2022-06-29
2027-06-28
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关联企业
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司【粤械注准20192401267】
深圳天深医疗器械有限公司【粤械注准20202400763】
广州万孚生物技术股份有限公司【粤械注准20222400832】