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β—人绒毛膜促性腺激素(β—HCG)测定试剂(荧光免疫层析法)
粤械注准20162400006
【生产企业】：广州万孚生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-01-08
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的浓度，不得用于肿瘤的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
β—人绒毛膜促性腺激素(β—HCG)测定试剂(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品储存条件及有效期
测试卡和缓冲液于4℃～30℃保存，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。
代理人名称
/
变更情况
2021-12-06: 1、包装规格由“5人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为:“卡型:5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 卡盒型:1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。”;2、产品存储条件及有效期由“测试卡和缓冲液于4℃～30℃保存，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。”变更为:“4℃～30℃保存，有效期24个月。 卡型测试卡开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。 卡盒型测试卡开封后，在温度18℃~30℃，相对湿度10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。生产日期:见标签。失效日期:见标签。”;3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共 1页);4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共 3页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-01-08
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂由测试卡、缓冲液和ID芯片组成。其中:(1)测试卡由测试条、塑料盒组成。测试条由硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板等其他支持物。其中,硝酸纤维素膜包被有抗β-HCG单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的抗β-HCG单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。(2)缓冲液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。
型号规格
卡型:5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡盒型:1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20162400006
企业名称
广州万孚生物技术股份有限公司
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
适用范围/预期用途
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的浓度，不得用于肿瘤的辅助诊断。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20162400006”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20162400006
β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂（荧光免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
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第二类
中国
卡型:5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡盒型:1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。
试剂由测试卡、缓冲液和ID芯片组成。其中:(1)测试卡由测试条、塑料盒组成。测试条由硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板等其他支持物。其中,硝酸纤维素膜包被有抗β-HCG单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的抗β-HCG单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。(2)缓冲液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。
测试卡和缓冲液于4℃～30℃保存，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。
2016-01-08
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粤械注准20162400006
β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂（荧光免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
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第二类
中国
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
试剂由测试卡、缓冲液和ID芯片组成。其中：（1）测试卡由测试条、塑料盒组成。测试条由硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板等其他支持物。其中，硝酸纤维素膜包被有抗β-HCG单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的抗β-HCG单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。（2）缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）
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2016-01-08
2021-01-07
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