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β人游离绒毛膜促性腺激素校准品(化学发光法)
川械注准20172400114
【生产企业】：迈克生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-04
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本品用于校正β人游离绒毛膜促性腺激素项目的主曲线，校准迈克IS 1200系统。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
β人游离绒毛膜促性腺激素校准品(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
成都市高新区百川路16号
产品储存条件及有效期
本品于2℃~8℃密闭避光保存，有效期为12个月;开瓶后2℃~8℃条件下避光保存，可稳定28天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-04
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
校准品1: Free β-HCG 标示值见瓶签牛血清白蛋白 5%校准品2: Free β-HCG 标示值见瓶签牛血清白蛋白 5%不同批号校准品中各组分不能互换、混用。本检测系统已溯源至WHO参考物质(75/551)。
型号规格
校准1～2:0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
川械注准20172400114
企业名称
迈克生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区百川路16号
适用范围/预期用途
本品用于校正β人游离绒毛膜促性腺激素项目的主曲线，校准迈克IS 1200系统。
其它内容
/
备注
/
审批部门
四川省药品监督管理局
有效期至
2027-04-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
川械注准20172400114
β人游离绒毛膜促性腺激素校准品（化学发光法）
迈克生物股份有限公司
成都市高新区百川路16号
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第二类
中国
校准1～2:0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2。
校准品1: Free β-HCG 标示值见瓶签牛血清白蛋白 5%校准品2: Free β-HCG 标示值见瓶签牛血清白蛋白 5%不同批号校准品中各组分不能互换、混用。本检测系统已溯源至WHO参考物质(75/551)。
本品于2℃~8℃密闭避光保存，有效期为12个月;开瓶后2℃~8℃条件下避光保存，可稳定28天。
2021-11-04
2027-04-16
川械注准20172400114
β人游离绒毛膜促性腺激素校准品（化学发光法）
迈克生物股份有限公司
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第二类
中国
校准1～2：0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2
校准品1： Free β-HCG 标示值见瓶签 牛血清白蛋白 5 校准品2： Free β-HCG 标示值见瓶签 牛血清白蛋白 5 不同批号校准品中各组分不能互换。 本检测系统已溯源至WHO参考物质（75/551）
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2017-04-17
2022-04-16
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关联企业
迈克生物股份有限公司【川械注准20172400114】
四川迈克科技股份有限公司【川食药监械（准）字2013第2400067】