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游离β—绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
粤械注准20182400369
【生产企业】：广州市丰华生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-03-23
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量检测人体血清中游离β-绒毛膜促性腺激素的含量，不适用于肿瘤检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
游离β—绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州经济技术开发区银谊街6号
产品储存条件及有效期
试剂盒应在2～8℃下保存，未开封有效期为365天。开封后，有效期为14天。在2～40℃环境下可运输3天。
代理人名称
/
变更情况
2022-08-05: 一、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共7页);二、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共 5页)。2023-01-06: 1、注册人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-03-23
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由Fβ—hCG校准品(冻干粉)、Fβ—hCG标记物、Fβ—hCG实验缓冲液、浓缩洗液、增强液和Fβ—hCG微孔反应板组成。
型号规格
96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20182400369
企业名称
广州市丰华生物股份有限公司
生产地址
广州经济技术开发区银谊街6号
适用范围/预期用途
该产品用于定量检测人体血清中游离β-绒毛膜促性腺激素的含量，不适用于肿瘤检测。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20182400369”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20182400369
游离β—绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
广州市丰华生物工程有限公司
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第二类
中国
96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）
试剂盒由Fβ—hCG校准品（冻干粉）、Fβ—hCG标记物、Fβ—hCG实验缓冲液、浓缩洗液、增强液和Fβ—hCG微孔反应板组成
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2022-08-05
2023-03-22
粤械注准20182400369
游离β—绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
广州市丰华生物股份有限公司
广州经济技术开发区银谊街6号
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第二类
中国
96人份盒（半自动）、96人份盒（全自动）
试剂盒由Fβ—hCG校准品（冻干粉）、Fβ—hCG标记物、Fβ—hCG实验缓冲液、浓缩洗液、增强液和Fβ—hCG微孔反应板组成
试剂盒应在2～8℃下保存，未开封有效期为365天。开封后，有效期为14天。在2～40℃环境下可运输3天
2018-03-23
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关联企业
广州市丰华生物股份有限公司【粤械注准20142400148】
广州市丰华生物股份有限公司【粤械注准20182400369】
广州市丰华生物工程有限公司【粤食药监械（准）字2014第2400592】