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游离绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20152401121
【生产企业】：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-10-20
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
游离绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
产品储存条件及有效期
储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。
代理人名称
/
变更情况
2020-05-15: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。2020-05-15: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“/”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页2(共4页)。”;产品说明书由“/”变更为:“注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页1(共1页)。”;2020-05-15: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。2022-04-21: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页);2、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为:“50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒”;3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2015-10-20
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20152401121
企业名称
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
适用范围/预期用途
/
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20152401121”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20152401121
游离绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
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第二类
中国
50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒
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储存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。
2015-10-20
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粤械注准20152401121
游离绒毛膜促性腺激素β亚单位（Free—β—HCG）测定试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒
由磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品和质控品组成
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2015-10-20
2020-10-19
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关联企业
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司【粤械注准20152401121】