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游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(F-hCGβ)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
京械注准20232400278
【生产企业】：北京贝尔生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-28
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人血清中游离人绒毛膜促性腺激素亚单位(F-hCG)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(F-hCGβ)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
产品储存条件及有效期
保存于2～8℃，有效期12个
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-28
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒F-hCG试剂1号(F-hCG-R1)含有FITC标记的F-hCG鼠单克隆抗体、Tris缓冲液(pH8.0)4mL/瓶times;16.5mL/瓶times;1F-hCG试剂2号(F-hCG-R2)含有HRP标记的F-hCG鼠单克隆抗体、Tris缓冲液(pH8.0)9mL/瓶times;116.5mL/瓶times;1F-hCG磁分离试剂(F-hCG-M)含有标记FITC多克隆抗体的磁性微粒、Tris缓冲液(pH8.0)4mL/瓶times;16.5mL/瓶times;1F-hCG校准品(F-hCG-STD)含一定浓度的F-hCG抗原的去激素人血清(pH7.3)。目标浓度分别为0、5、15、50、100和200ng/mL0.55mL/瓶times;60.55mL/瓶times;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。
型号规格
50测试/盒，100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20232400278
企业名称
北京贝尔生物工程股份有限公司
生产地址
北京市大兴区创展路20号院 ,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人血清中游离人绒毛膜促性腺激素亚单位(F-hCG)含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2028-04-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20232400278
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位（F-hCGβ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
北京市大兴区创展路20号院 ,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
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第二类
中国
50测试/盒，100测试/盒
组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒F-hCG试剂1号(F-hCG-R1)含有FITC标记的F-hCG鼠单克隆抗体、Tris缓冲液(pH8.0)4mL/瓶times;16.5mL/瓶times;1F-hCG试剂2号(F-hCG-R2)含有HRP标记的F-hCG鼠单克隆抗体、Tris缓冲液(pH8.0)9mL/瓶times;116.5mL/瓶times;1F-hCG磁分离试剂(F-hCG-M)含有标记FITC多克隆抗体的磁性微粒、Tris缓冲液(pH8.0)4mL/瓶times;16.5mL/瓶times;1F-hCG校准品(F-hCG-STD)含一定浓度的F-hCG抗原的去激素人血清(pH7.3)。目标浓度分别为0、5、15、50、100和200ng/mL0.55mL/瓶times;60.55mL/瓶times;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。
保存于2～8℃，有效期12个
2023-04-28
2028-04-27
京械注准20232400278
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位（F-hCGβ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
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第二类
中国
50测试/盒，100测试/盒
组分名称 组成成分 50测试/盒 100测试/盒 F-hCG试剂1号（F-hCG-R1） 含有FITC标记的F-hCG鼠单克隆抗体、Tris缓冲液（pH8.0） 4mL/瓶times;1 6.5mL/瓶times;1 F-hCG试剂2号（F-hCG-R2） 含有HRP标记的F-hCG鼠单克隆抗体、Tris缓冲液（pH8.0） 9mL/瓶times;1 16.5mL/瓶times;1 F-hCG磁分离试剂（F-hCG-M） 含有标记FITC多克隆抗体的磁性微粒、Tris缓冲液（pH8.0） 4mL/瓶times;1 6.5mL/瓶times;1 F-hCG校准品（F-hCG-STD） 含一定浓度的F-hCG抗原的去激素人血清（pH7.3）。目标浓度分别为0、5、15、50、100和200ng/mL 0.55mL/瓶times;6 0.55mL/瓶times;6 校准品条码 包含校准品各点浓度信息的二维码 1张 1张 校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码
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2023-04-28
2028-04-27
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关联企业
北京贝尔生物工程股份有限公司【京械注准20232400278】
北京贝尔生物工程股份有限公司【京械注准20172400573】
北京倍爱康生物技术有限公司【京械注准20172400618】