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总β—人绒毛膜促性腺激素(Total β—HCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
粤械注准20232400975
【生产企业】：广州达泰生物工程技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-05
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血中总β-人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总β—人绒毛膜促性腺激素(Total β—HCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州高新技术产业开发区香山路19号309房
产品储存条件及有效期
本试剂、校准品和质控品2℃~8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。本试剂、校准品和质控品需要在2℃~8℃冷藏条件下运输。本试剂条开封后放置于20℃±5℃室温下，有效期1小时。本校准品和质控品在开启使用后，盖好瓶盖，2℃~8℃储存，有效期30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-05
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
Ra:链霉亲和素修饰的磁微粒(0.3 mg/mL);Rb:生物素标记的鼠源β-HCG 抗体 1(10 ug/mL);Rc:碱性磷酸酶标记的鼠源β-HCG 抗体 2(5 ug/mL);全自动免疫检验系统用底物液:含化学发光底物、发光增强剂、表面活性剂的 Tris缓冲液;清洗液:含有NaCl和表面活性剂的Tris缓冲液;校准品(溶液):β-HCG重组抗原、含5%BSA PBS缓冲液;质控品(溶液):β-HCG重组抗原、含5%BSA PBS缓冲液。
型号规格
1测试/支，5支/盒，校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×2支，质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2支;1测试/支，25支/盒，校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×2支，质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2支;1测试/支，50支/盒，校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×4支，质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×4支;1测试/支，100支/盒，校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×6支，质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×6支。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232400975
企业名称
广州达泰生物工程技术有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区香山路19号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血中总β-人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-06-04
国产/进口
国产
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关联企业
广州达泰生物工程技术有限公司【粤械注准20232400975】