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总β人绒毛膜促性腺激素(Total β HCG)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20232400951
【生产企业】：品峰（深圳）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-31
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的总β人绒毛膜促性腺激素(β HCG)的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总β人绒毛膜促性腺激素(Total β HCG)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)
产品储存条件及有效期
试剂未开封存放于2~8℃保存，有效期10个月。校准品、质控品未开封存放于2~8℃保存，有效期10个月。试剂开封后存放于2~8℃，有效期28天。校准品、质控品复溶后存放于-20℃，有效期28天(仅可冻融2次)。试剂处于在机(2~8℃)状态，有效期28天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-31
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒主要由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、质控品L(Ctrl L)和质控品H(Ctrl H)组成。试剂1(R1):β-HCG抗体(鼠源)包被的顺磁性微球;试剂2(R2):吖啶酯标记的β-HCG抗体(鼠源);校准品1:含蛋白稳定剂、防腐剂;校准品2/校准品3/质控品主要成分为HCG抗原(天然)、BSA、防腐剂。
型号规格
1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒;校准品(可选购):3×1mL(3个水平);质控(可选购):2×1mL(2个水平)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232400951
企业名称
品峰（深圳）医疗器械有限公司
生产地址
深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的总β人绒毛膜促性腺激素(β HCG)的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-05-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20232400951
总β人绒毛膜促性腺激素（Total β HCG）测定试剂盒（化学发光法）
品峰（深圳）医疗器械有限公司
深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901（902、903、909、910 室）
/
第二类
中国
1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒;校准品(可选购):3×1mL(3个水平);质控(可选购):2×1mL(2个水平)。
试剂盒主要由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、质控品L(Ctrl L)和质控品H(Ctrl H)组成。试剂1(R1):β-HCG抗体(鼠源)包被的顺磁性微球;试剂2(R2):吖啶酯标记的β-HCG抗体(鼠源);校准品1:含蛋白稳定剂、防腐剂;校准品2/校准品3/质控品主要成分为HCG抗原(天然)、BSA、防腐剂。
试剂未开封存放于2~8℃保存，有效期10个月。校准品、质控品未开封存放于2~8℃保存，有效期10个月。试剂开封后存放于2~8℃，有效期28天。校准品、质控品复溶后存放于-20℃，有效期28天(仅可冻融2次)。试剂处于在机(2~8℃)状态，有效期28天。
2023-05-31
2028-05-30
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