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总β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20212400144
【生产企业】：雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-08
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外定量检测人血清、血浆样本中总β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401
产品储存条件及有效期
未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-08
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
Ra:链霉亲和素磁微粒、20mmol/L 磷酸盐缓冲液;Rc:生物素化鼠抗β-HCG单克隆抗体、20mmol/L 磷酸盐缓冲液;Rd:吖啶酯标记鼠抗β-HCG单克隆抗体、20mmol/L 磷酸盐缓冲液;校准品(选配):重组β-HCG抗原、20mmol/L 磷酸缓冲液;质控品(选配):重组β-HCG抗原、20mmol/L 磷酸缓冲液
型号规格
包装规格:50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品:2水平×1支×1.0mL。 质控品:2水平×1支×1.0mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20212400144
企业名称
雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司
生产地址
重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401
适用范围/预期用途
适用于体外定量检测人血清、血浆样本中总β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的浓度。
其它内容
/
备注
首次注册(受托生产企业:雅博(厦门)医疗科技有限公司)
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2026-08-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20212400144
总β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司
重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401
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第二类
中国
包装规格:50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品:2水平×1支×1.0mL。 质控品:2水平×1支×1.0mL。
Ra:链霉亲和素磁微粒、20mmol/L 磷酸盐缓冲液;Rc:生物素化鼠抗β-HCG单克隆抗体、20mmol/L 磷酸盐缓冲液;Rd:吖啶酯标记鼠抗β-HCG单克隆抗体、20mmol/L 磷酸盐缓冲液;校准品(选配):重组β-HCG抗原、20mmol/L 磷酸缓冲液;质控品(选配):重组β-HCG抗原、20mmol/L 磷酸缓冲液
未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。
2022-07-08
2026-08-08
渝械注准20212400144
总β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司
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第二类
中国
包装规格：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。 质控品：2水平×1支×1.0mL
Ra：链霉亲和素磁微粒、20mmol/L 磷酸盐缓冲液；Rc：生物素化鼠抗β-HCG单克隆抗体、20mmol/L 磷酸盐缓冲液；Rd：吖啶酯标记鼠抗β-HCG单克隆抗体、20mmol/L 磷酸盐缓冲液；校准品（选配）：重组β-HCG抗原、20mmol/L 磷酸缓冲液；质控品（选配）：重组β-HCG抗原、20mmol/L 磷酸缓冲液
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2022-07-08
2026-08-08
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