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总β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20222401020
【生产企业】：湖南华瑞精检生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-08
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中总β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号
产品储存条件及有效期
未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-12-20变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-08
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联β-HCG抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的β-HCG抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品(选配):β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲液中;质控品(选配):β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲液中。
型号规格
50人份/盒、100 人份/盒;校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2;质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222401020
企业名称
湖南华瑞精检生物科技有限公司
生产地址
湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中总β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-06-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222401020
总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湖南华瑞精检生物科技有限公司
湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号
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第二类
中国
50人份/盒、100 人份/盒;校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2;质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2。
产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联β-HCG抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的β-HCG抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品(选配):β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲液中;质控品(选配):β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲液中。
未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。
2022-06-08
2027-06-07
湘械注准20222401020
总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
湖南华瑞精检生物科技有限公司
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第二类
中国
50人份/盒、100 人份/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2
产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：含0.1M Tris的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联β-HCG抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的β-HCG抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品（选配）：β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲液中；质控品（选配）：β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲液中
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2022-06-08
2027-06-07
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关联企业
湖南赛迪亚生物科技有限公司【湘械注准20212400952】
湖南华瑞精检生物科技有限公司【湘械注准20222401020】
湖南携光生物技术有限公司【湘械注准20222400888】