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促黄体生成素测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products LH Reagent Pack
国械注进20172402184
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-23
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量测定人血清和血浆(乙二胺四乙酸或肝素抗凝)中的促黄体生成素(LH)的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
促黄体生成素测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products LH Reagent Pack
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
产品储存条件及有效期
2～8℃条件下保存，有效期52周。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2016-02-05 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。2020-05-20 增加注册人中文名称，说明书文字性变化，详见附件。增加注册人中文名称“奥森多临床诊断(英国)有限责任公司”。请注册人依据变更批件，自行修订相关内容。 2023-05-05 增加适用机型XT7600，产品说明书文字变更。(详见变更对比表)请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-23
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
包被好的反应杯(链霉亲和素);酶结合物试剂(HRP-小鼠单抗-LH β亚单位)，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;生物素化的抗体试剂(生物素-绵羊抗-LH)，溶于含有牛血清、牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。(具体内容详见说明书)
型号规格
100测试/包装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172402184
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
适用范围/预期用途
该产品用于定量测定人血清和血浆(乙二胺四乙酸或肝素抗凝)中的促黄体生成素(LH)的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172402184
促黄体生成素测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products LH Reagent Pack
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
第二类
英国
100测试包装
包被好的反应杯（链霉亲和素）;酶结合物试剂（HRP-小鼠单抗-LH β亚单位），溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;生物素化的抗体试剂（生物素-绵羊抗-LH），溶于含有牛血清、牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。（具体内容）
2～8℃条件下保存，有效期52周
2021-08-23
2026-08-22
国械注进20172402184
促黄体生成素测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products LH Reagent Pack
Ortho Clinical Diagnostics GBR
/
/
第二类
英国
100测试/包装
包被好的反应杯（链霉亲和素）；酶结合物试剂 （HRP-小鼠单抗-LH β亚单位），溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；生物素化的抗体试剂（生物素-绵羊抗-LH），溶于含有牛血清、牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。（具体内容）
/
2017-06-29
2022-06-28
国械注进20172402184
促黄体生成素测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products LH Reagent pack
Ortho Clinical Diagnostics GBR
/
/
第二类
英国
100测试/包装
包被好的反应杯（链霉亲和素）；酶结合物试剂 （HRP-小鼠单抗-LH β亚单位），溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；生物素化的抗体试剂（生物素-绵羊抗-LH），溶于含有牛血清、牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。（具体内容）
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2017-06-29
2022-06-28
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