促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光法)

粤械注准20232400953

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 -6840-Ⅱ-3-310 促黄体生成素检测试剂

【生产企业】：品峰（深圳）医疗器械有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-05-31

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清和(或)血浆中促黄体生成素的含量，临床上主要用于辅助评价垂体内分泌功能。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)

产品储存条件及有效期

产品在2~8℃存储，保持竖直向上。禁止冷冻，避免阳光直射。试剂未开封存放于2~8℃保存，有效期12个月。校准品、质控品未开封存放于2~8℃保存，有效期12个月。试剂开封后存放于2~8℃，有效期28天。校准品、质控品复溶后存放于-20℃，有效期28天(仅可冻融一次)。试剂处于在机状态(2~8℃)，有效期28天。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-05-31

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

试剂盒主要由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、质控品L(Ctrl L)和质控品H(Ctrl H)组成。试剂1(R1):LH抗体(鼠源)包被的顺磁性微球;试剂2(R2):吖啶酯标记LH抗体(鼠源)的结合物;校准品1:含BSA、防腐剂;校准品2/校准品3/质控品主要成分为LH抗原(人源)、BSA、防腐剂。

型号规格

1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒;校准品(可选购):3×1mL(3个水平);质控品(可选购):2×1mL(2个水平)。

注册类型

注册证编号/备案号

粤械注准20232400953

企业名称

品峰（深圳）医疗器械有限公司

生产地址

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人血清和(或)血浆中促黄体生成素的含量，临床上主要用于辅助评价垂体内分泌功能。

其它内容

备注

审批部门

广东省药品监督管理局

有效期至

2028-05-30

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

粤械注准20232400953

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）

品峰（深圳）医疗器械有限公司

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901（902、903、909、910 室）

第二类

中国

1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒;校准品(可选购):3×1mL(3个水平);质控品(可选购):2×1mL(2个水平)。

2023-05-31

2028-05-30

创新、优先医疗器械

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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中国医疗器械召回

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