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促黄体生成素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE2000 LH
国械注进20172401306
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-06
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量检测血清中的促黄体生成素(LH)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
促黄体生成素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE2000 LH
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
产品储存条件及有效期
在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2016-06-15 “代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。2018-12-20 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-06
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
含促黄体生成素包被珠(L2LH12)，促黄体生成素试剂楔(L2LHA2)，促黄体生成素校正品(LLHL，LLHH)。(具体内容详见说明书)
型号规格
200人份/盒，600人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172401306
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量检测血清中的促黄体生成素(LH)。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172401306
促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE2000 LH
英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
200人份盒，600人份盒
含促黄体生成素包被珠（L2LH12），促黄体生成素试剂楔（L2LHA2），促黄体生成素校正品（LLHL，LLHH）。（具体内容）
在2～8℃的条件下保存，有效期12个月
2021-09-06
2026-09-05
国械注进20172401306
促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE2000 LH
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
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第二类
英国
200人份/盒，600人份/盒
含促黄体生成素包被珠（L2LH12）、促黄体生成素试剂楔（L2LHA2）、促黄体生成素校正品（LLHL，LLHH）。（具体内容）
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2017-05-08
2022-05-07
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172401306】