促黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

京械注准20232400169

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 -6840-Ⅱ-3-310 促黄体生成素检测试剂

【生产企业】：北京丹大生物技术有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-03-29

【国家】：中国

【省份】：北京市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清、血浆中的促黄体生成素含量。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

促黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101

产品储存条件及有效期

试剂在2℃～8℃条件下存放有

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-03-29

国家

中国

省份

北京市

结构及组成/主要组成成分

名称组成成分装量试剂M包被着促黄体生成素抗体的超顺磁性微粒，＞0.1 g/LProClin 300，0.1%50人份:3mL;100人份:6mL试剂1抗促黄体生成素抗体-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/LProClin 300，0.1%50人份:3mL;100人份:6mL校准品(选配)3水平，含促黄体生成素，稳定剂，防腐剂目标浓度范围:S1:0-2mIU/mL;S2:8-12mIU/mL;S3:80-200mIU/mL1mL校准信息二维码，包含主校准曲线信息/注:校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

型号规格

50人份/盒;100人份/盒

注册类型

注册证编号/备案号

京械注准20232400169

企业名称

北京丹大生物技术有限公司

生产地址

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人血清、血浆中的促黄体生成素含量。

其它内容

备注

审批部门

北京市药品监督管理局

有效期至

2028-03-28

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

京械注准20232400169

促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京丹大生物技术有限公司

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

第二类

中国

50人份/盒;100人份/盒

试剂在2℃～8℃条件下存放有

2023-03-29

2028-03-28

京械注准20232400169

促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京丹大生物技术有限公司

第二类

中国

50人份/盒；100人份/盒

名称组成成分装量试剂M 包被着促黄体生成素抗体的超顺磁性微粒，＞0.1 g/L ProClin 300，0.1 50人份：3mL； 100人份：6mL 试剂1 抗促黄体生成素抗体-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/L ProClin 300，0.1 50人份：3mL； 100人份：6mL 校准品（选配） 3水平，含促黄体生成素，稳定剂，防腐剂目标浓度范围： S1：0-2mIU/mL；S2：8-12mIU/mL； S3：80-200mIU/mL 1mL 校准信息二维码，包含主校准曲线信息 / 注：校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签

2023-03-29

2028-03-28

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医保医用耗材代码

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