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促黄体生成素定量检测试剂盒(胶体金法)
滇械注准20162400083
【生产企业】：云南昊戌生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-27
【国家】：中国
【省份】：云南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清、血浆、尿液中促黄体生成素。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
促黄体生成素定量检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
产品储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月;铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-27
国家
中国
省份
云南省
结构及组成/主要组成成分
1、促黄体生成素检测试剂:系由LH单克隆抗体及羊抗鼠IgG分别包被于相硝酸纤维膜和胶体金标记的LH单克隆抗体预包被于胶体金结合垫，以及样本垫、和吸水纸组成;2、其他组成:吸管、说明书、SD卡
型号规格
1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。 促黄体生成素定量质控品:1ml(可选购)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
滇械注准20162400083
企业名称
云南昊戌生物科技有限公司
生产地址
云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清、血浆、尿液中促黄体生成素。
其它内容
/
备注
/
审批部门
云南省食品药品监督管理局
有效期至
2026-09-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
滇械注准20162400083
促黄体生成素定量检测试剂盒（胶体金法）
云南昊戌生物科技有限公司
云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
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第二类
中国
"1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。 促黄体生成素定量质控品:1ml(可选购)"
"1、促黄体生成素检测试剂:系由LH单克隆抗体及羊抗鼠IgG分别包被于相硝酸纤维膜和胶体金标记的LH单克隆抗体预包被于胶体金结合垫，以及样本垫、和吸水纸组成;2、其他组成:吸管、说明书、SD卡;"
试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月;铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
2021-09-27
2026-09-26
滇械注准20162400083
促黄体生成素定量检测试剂盒（胶体金法）
云南昊戌生物科技有限公司
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第二类
中国
包装规格：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。促黄体生成素定量质控品：1ml（可选购）
1、促黄体生成素检测试剂：系由LH单克隆抗体及羊抗鼠IgG分别包被于相硝酸纤维膜和胶体金标记的LH单克隆抗体预包被于胶体金结合垫，以及样本垫、和吸水纸组成；2、其他组成：吸管、说明书、SD卡
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2016-08-04
2021-08-03
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关联企业
云南昊戌生物科技有限公司【滇械注准20162400083】