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促黄体生成素检测试剂盒(免疫荧光法)
冀械注准20162400142
【生产企业】：石家庄禾柏生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-11-25
【国家】：中国
【省份】：河北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于检测人体血清中促黄体生成素(LH)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
促黄体生成素检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼
产品储存条件及有效期
2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-10-26:注册地址变更为:由”石家庄新石北路368号“变更为“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”;生产地址变更为:由”石家庄新石北路368号“变更为“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”; ,2018-07-18:其他内容变更为:由”“变更为“产品适用机型，增加“HP-AFS/1 特定蛋白分析仪”。”; ,2023-02-24:1.生产地址:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼”2.住所:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼”
是否纳入医保
否
批准日期
2020-11-25
国家
中国
省份
河北省
结构及组成/主要组成成分
由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1(反应杯)(主要组成成分:三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mol/L;抗促黄体生成素抗体，＞70mg/L;脱氧核糖核酸(DNA)多聚酶，＞10U;三磷酸脱氧核糖核酸(dNTP)，10mmol/L;DNA染料);试剂2(主要组成成分:三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mol/L;单克隆抗体特异性结合抗原决定簇-DNA偶联模板，＞70mg/L)。
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
冀械注准20162400142
企业名称
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
生产地址
河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼
适用范围/预期用途
用于检测人体血清中促黄体生成素(LH)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河北省药品监督管理局
有效期至
2025-11-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
冀械注准20162400142
促黄体生成素检测试剂盒（免疫荧光法）
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1(反应杯)(主要组成成分:三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mol/L;抗促黄体生成素抗体，＞70mg/L;脱氧核糖核酸(DNA)多聚酶，＞10U;三磷酸脱氧核糖核酸(dNTP)，10mmol/L;DNA染料);试剂2(主要组成成分:三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mol/L;单克隆抗体特异性结合抗原决定簇-DNA偶联模板，＞70mg/L)。
2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。
2020-11-25
2025-11-24
冀械注准20162400142
促黄体生成素检测试剂盒（免疫荧光法）
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1（反应杯）（主要组成成分：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mol/L；抗促黄体生成素抗体，＞70mg/L；脱氧核糖核酸（DNA）多聚酶，＞10U；三磷酸脱氧核糖核酸（dNTP），10mmol/L；DNA染料）；试剂2（主要组成成分：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mol/L；单克隆抗体特异性结合抗原决定簇-DNA偶联模板，＞70mg/L）
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2016-04-26
2021-04-25
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关联企业
石家庄禾柏生物技术股份有限公司【冀械注准20162400142】