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促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)TSH Reagent Kit
国械注进20142405915
【生产企业】：雅培贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-14
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的促甲状腺激素(TSH)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)TSH Reagent Kit
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
变更情况
2018-02-02 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”;2.包装规格由“4×100 测试/盒，1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒”变更为“ARCHITECT:4×100 测试/盒，1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity:2×100 测试/盒，2×600 测试/盒”;3.产品英文名称由“ARCHITECT TSH Reagent Kit”变更为“TSH Reagent Kit”;4.产品说明书和注册产品标准的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签的相应内容。”。 2023-07-25 1.包装规格由“ARCHITECT:4×100 测试/盒，1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity:2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。”变更为“ARCHITECT:1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity:2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。”，产品说明书和技术要求变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及技术要求中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-14
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微粒子、结合物、项目稀释液。(具体内容详见说明书)
型号规格
ARCHITECT:1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity:2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20142405915
企业名称
雅培贸易（上海）有限公司
生产地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的促甲状腺激素(TSH)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20142405915
促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）TSH Reagent Kit
瑞士雅培制药有限公司北京办事处
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
第二类
爱尔兰
ARCHITECT:4×100测试盒，1×100测试盒，4×500测试盒，1×500 测试盒。 Alinity:2×100测试盒，2×600测试盒
微粒子、结合物、项目稀释液。（具体内容）
2～8℃保存，有效期18个月
2022-06-14
2028-05-08
国械注进20142405915
促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）TSH Reagent Kit
Abbott Ireland Diagnostics Division
/
/
第二类
爱尔兰
4×100 测试/盒，1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒
微粒子、结合物、项目稀释液。（具体内容）产品储存条件及有效期：2～8℃储存,有效期18个月。附件：注册产品标准、说明书
/
2014-12-22
2019-12-21
国械注进20142405915
促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
Abbott Ireland Diagnostics Division
/
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第二类
爱尔兰
4×100 测试/盒，1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒
微粒子、结合物、项目稀释液。（具体内容）产品储存条件及有效期：2～8℃储存,有效期18个月。附件：注册产品标准、说明书
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2014-12-22
2019-12-21
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