立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
促甲状腺激素检测试剂盒 (电化学发光法)
苏械注准20232400813
【生产企业】：罗氏诊断产品（苏州）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-14
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清和血浆中的促甲状腺激素含量。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
促甲状腺激素检测试剂盒 (电化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区钟园路259号
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。在分析仪上，16周。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-14
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
M: 链霉亲合素包被的微粒1 瓶，14.1mL :链霉亲合素包被的微粒 浓度0.72mg/mL，含防腐剂。R1:生物素化抗促甲状腺激素抗体，1 瓶，15.8 mL:生物素标记的抗促甲状腺激素单克隆抗体(小鼠)浓度2.0 mg/L，磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH值7.2;含防腐剂。R2:钌标记的抗促甲状腺激素抗体，1 瓶，13.9 mL:钌复合物标记的抗促甲状腺激素单克隆抗体(小鼠/人)浓度 1.5mg/L;磷酸盐缓冲液 100 mmol/L，pH值 7.2;含防腐剂。
型号规格
300 测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20232400813
企业名称
罗氏诊断产品（苏州）有限公司
生产地址
苏州工业园区钟园路259号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清和血浆中的促甲状腺激素含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-06-13
国产/进口
国产
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
罗氏诊断产品（苏州）有限公司【苏械注准20232400813】