促甲状腺激素校准品

苏械注准20222401972

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-3 用于激素检测的试剂 -6840-Ⅱ-3-319 促甲状腺激素检测试剂

【生产企业】：泰州泽成生物技术有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-04-11

【国家】：中国

【省份】：江苏省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上促甲状腺激素测定时的系统校准。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

促甲状腺激素校准品

管理类别

Ⅱ

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品储存条件及有效期

1. 2~8℃保存，未开封前，可保存20个月。 2.开瓶后应在一个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。 3.生产日期和失效日期见包装标签。

代理人名称

变更情况

2023-04-11产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化由“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的i10、i10T全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的RA Analyzer 10全自动化学发光免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技(长沙)有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技(合肥)有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。”

是否纳入医保

否

批准日期

2023-04-11

国家

中国

省份

江苏省

结构及组成/主要组成成分

校准品主要成分为人源的促甲状腺激素抗原，并含有稳定剂。校准品C0:促甲状腺激素浓度为0μIU/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C1:促甲状腺激素浓度为0.2±0.02μIU/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C2:促甲状腺激素浓度为1±0.1μIU/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C3:促甲状腺激素浓度为5±0.5μIU/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C4:促甲状腺激素浓度为20±2μIU/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C5:促甲状腺激素浓度为100±10μIU/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液。

型号规格

6×0.3mL;6×0.5 mL;6×1.0mL;6×2.0mL

注册类型

注册证编号/备案号

苏械注准20222401972

企业名称

泰州泽成生物技术有限公司

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

适用范围/预期用途

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上促甲状腺激素测定时的系统校准。

其它内容

备注

本文件与“苏械注准20222401972 ”医疗器械注册证共同使用

审批部门

江苏省药品监督管理局

有效期至

2027-11-10

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

苏械注准20222401972

促甲状腺激素校准品

泰州泽成生物技术有限公司

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

第二类

中国

6×0.3mL;6×0.5 mL;6×1.0mL;6×2.0mL

1. 2~8℃保存，未开封前，可保存20个月。 2.开瓶后应在一个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。 3.生产日期和失效日期见包装标签。

2023-04-11

2027-11-10

苏械注准20222401972

促甲状腺激素校准品

泰州泽成生物技术有限公司

第二类

中国

6×0.3mL；6×0.5 mL；6×1.0mL；6×2.0mL

校准品主要成分为人源的促甲状腺激素抗原，并含有稳定剂。校准品C0:促甲状腺激素浓度为0μIU/mL的约含0.05Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C1:促甲状腺激素浓度为0.2±0.02μIU/mL的约含0.05Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C2:促甲状腺激素浓度为1±0.1μIU/mL的约含0.05Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C3:促甲状腺激素浓度为5±0.5μIU/mL的约含0.05Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C4:促甲状腺激素浓度为20±2μIU/mL的约含0.05Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C5:促甲状腺激素浓度为100±10μIU/mL的约含0.05Proclin300的牛血清基质溶液

2022-11-11

2027-11-10

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